Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych pasożytami z gatunków: Enterobius vermicularis (owsiki); Ascaris lumbricoides (glista ludzka); Trichuris trichtura (włosogłówka); Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy); Necator americanus (tęgoryjec amerykański).

Dorośli i dzieci >2 lat (niezależnie od mc. i wieku). Owsica. 100 mg jednorazowo. Ze względu na to, że ponowne infestacje owsikiem ludzkim występują bardzo często, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 i 4 tyg., szczególnie w czasie programów eradykacyjnych. Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane. 200 mg/dobę (1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem) przez 3 kolejne dni.

Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevens-Johnsona i/lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu Stevens-Johnsona i/lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.1 tabl. zawiera 110 mg laktozy jednowodnej. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat). Ponieważ doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest niewielkie (brak dobrze udokumentowanych badań) i znane są nieliczne doniesienia o występowaniu drgawek w tej grupie wiekowej, produkt leczniczy można podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, np. gdy infestacja zaburza w sposób istotny stan odżywienia dziecka i jego rozwój fizyczny. Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w wątrobie i zwiększenie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym zaleca się oznaczanie stężenia mebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.

Produkt leczniczy wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, szczególnie w czasie I trymestru. Mebendazol jest wchłaniany tylko w niewielkim stopniu. Brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania mebendazolu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać (trwale lub tymczasowo) leczenie produktem leczniczym, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jeśli produkt leczniczy stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości. Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka, pokrzywka. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u .1% pacjentów leczonych produktem leczniczym nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym przedstawiono poniżej. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym w 39 badaniach klinicznych. Zaburzenia żołądka i jelit: Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportów o działaniach niepożądanych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) drgawki, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) Neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zawroty głowy; (nieznana) drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. Dzieci. (bardzo rzadko) zgłaszano występowanie drgawek u niemowląt.

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. Zgodnie z zalecanym dawkowaniem, produktu leczniczego nie należy podawać dłużej niż trzy dni. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami produktu leczniczego rzadko obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby), zapalenie kłębuszkowe nerek i neutropenię. Brak swoistego antidotum. W ciągu h od przyjęcia leku można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.

Mebendazol jest syntetycznym lekiem przeciwrobaczym, o szerokim spektrum działania. Stosowany zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi, mebendazol działa miejscowo w świetle jelita, zaburzając proces tworzenia tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Mebendazol wiąże się swoiście z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany degeneracyjne jelita, blokując pobór glukozy i prawidłowe trawienie w organizmie pasożyta. Zaburzenia te są tak silne, że prowadzą do autolizy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo. Nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy jest skuteczny w leczeniu cysticerkozy.

1 tabl. zawiera 100 mg mebendazolu.

Ankylostomoza B76.0

Nekatorioza B76.1

Glistnica B77

Trichurioza B79

Owsica B80

P02CA01 - Mebendazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Boczek i smalec

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.