Wskazania
Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy. Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) u osób niezaszczepionych po urodzeniu należy wykonać w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 rż. W przypadku szczepień BCG nie jest rekomendowana rewakcynacja.
Dawkowanie
Szczepionkę przeciwgruźliczą należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztw. chlorku sodu. Po rekonstytucji powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka.
Uwagi
Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu śródskórnym. Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia. Szczepionka musi być wstrzykiwana specjalną tuberkulinową strzykawką z dobrze dopasowaną igłą. Przed szczepieniem, skórę w miejscu podania szczepionki odkazić alkoholem i odczekać aż wyschnie. Skórę uchwycić kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki, a igłę wprowadzić ukośnie na głębokość ok. 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni. Po podaniu 0,1 ml szczepionki i prawidłowej technice szczepienia powinien powstać na ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm. Zgodnie z rekomendacjami WHO, szczepionka BCG powinna być podana w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej). Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może przyczynić się do powstania keloidu. Po 2-4 tyg. w miejscu szczepienia u 90-95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje się przez kilka tyg. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3 m-cy od zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku mm. U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości tego miejsca. Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, liczbę dawek w amp. lub fiolce oraz termin ważności. Ponadto sprawdzić i spowodować żeby szczepionka w postaci suchego proszku znajdowała się w całości na dnie amp. lub fiolki. Szyjkę amp. z rozpuszczalnikiem oraz amp. z proszkiem należy przed i po nadpiłowaniu oraz fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nakładki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70 % alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia. Po otwarciu amp. lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić za pomocą strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu. Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance amp. lub fiolki. Następnie całą zawartość pobrać do strzykawki i delikatnie z powrotem wprowadzić do amp. lub fiolki unikając spienienia. Czynność powtórzyć do uzyskania jednolitej zaw. Pobrana do strzykawki zaw. powinna być jednorodna, lekko opalizująca. Zaleca się dokonanie wzrokowej oceny szczepionki zarówno przed jak i po rekonstytucji w celu wykluczenia ryzyka ewentualnej obecności kłaczków lub strątów. Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji. Wszystkie czynności związane z otwieraniem amp. lub przekłuwaniem korka fiolek, wprowadzaniem rozpuszczalnika oraz rekonstytucją szczepionki należy wykonywać tak, aby uniknąć jej zanieczyszczenia. Do szczepień BCG należy używać tylko igieł i strzykawek jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przeciwwskazania
Szczepienia nie powinny być wykonywane: u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki; u noworodków o mc. <2000 g; u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV u dziecka; u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności; u noworodków matek leczonych w III trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF-α; u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są bezobjawowe); u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu γ lub z zespołem Di George’a); u osób w trakcie radioterapii; u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-α takimi jak np. infliximab); u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu narządu; u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem); w ciąży; u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem RT23. Szczepienia należy odroczyć w przypadku: noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego); w trakcie infekcji z gorączką; zaostrzenia choroby przewlekłej; uogólnionych infekcji skóry. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnięciu mc. 2000 g.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Szczepionkę podawać wyłącznie śródskórnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Należy odroczyć podanie szczepionki w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Śródskórne szczepienie może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tyg. odstęp między szczepieniami. Szczepienie należy odroczyć o 4 tyg., jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą. Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie. Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 m-ce po podaniu szczepionki z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.
Ciąża i laktacja
Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 m-cy od szczepienia i nie wymaga leczenia. Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną. Ciężkie miejscowe reakcje takie jak: duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm), ropień lub keloid, są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną (np. dodatni wynik próby RT23). Jeżeli po szczepieniu występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 h oraz ropień (w okresie 5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą. Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie. Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000) i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności. Rozsiana infekcja wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych. W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które wg lekarza pediatry spełniają kryteria powikłania poszczepiennego, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) krosta/krosta ropna w miejscu podania, ropień w miejscu podania, uogólnione zakażenie z zapaleniem kości, zapalenie szpiku kostnego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) bolesność węzłów chłonnych, martwica węzłów chłonnych, powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) niepokój. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) bliznowiec (keloid). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka, owrzodzenie w miejscu podania.
Przedawkowanie
Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych.
Działanie
Po wstrzyknięciu prątki BCG namnażają się w miejscu wstrzyknięcia, a także w okolicznych węzłach chłonnych. Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstanie nadwrażliwości typu opóźnionego zwanej alergią tuberkulinową oraz wytworzenie odporności przeciwgruźliczej.
Skład
1 amp. z proszkiem zawiera 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. 1 dawka (0,1 ml) zawiera 50 µg półsuchej masy prątków BCG i co najmniej 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
