Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie krzywicy u wcześniaków. Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru wit. D₃ u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom wit. D₃ w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych. Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

Dawki preparatu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Zapobieganie niedoborom: dzieci od urodzenia oraz dorośli - 500 j.m. (1 kropla)/dobę. Leczenie niedoborów: dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru. Krzywica zależna od wit. D: dzieci - 3000 j.m. do 10 000 j.m. (6-20 kropli)/dobę. Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych: dzieci - 1000 j.m. (2 krople)/dobę, dorośli - 1000 do 4000 j.m. (2-8 kropli)/dobę.

Preparat podawać w łyżce płynu. 1 kropla zawiera ok. 500 j.m. wit. D₃. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas odliczania kropli trzymać but. pod kątem 45°.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i/lub zwapnienie nerek. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Sarkoidoza.

Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: jeśli pacjent jest unieruchomiony; jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; jeśli pacjent ma kamicę nerkową; jeśli pacjent ma choroby serca; jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli równocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania wit. D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w 1-szych m-cach życia; u niemowląt u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. W przypadku długotrwałego stosowania wit. D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 IU należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki wit. D₃, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie wit. D₃. Stosowanie wit. D₃ jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podawanie równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Podawanie równocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. Łączne stosowanie z analogami wit. D niesie ryzyko działania toksycznego. Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)₂-cholekalcyferolu. Wit. D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - preparat stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Praktycznie nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na wit. D₃ lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipercholesterolemia, ubytek mc., nadmierne pragnienie, obfite pocenie. Zaburzenia psychiczne: obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, letarg. Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, światłowstręt. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność aminotransferaz. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek.

Wit. D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu wit. D w dawce 50 000-100 000 j.m./dobę. Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie mc. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

Najważniejszą funkcją wit. D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Wit. D jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje są jelito, nerki i układ kostny. Wit. D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. W jelicie wit. D pobudza wchłanianie Ca²⁺ i fosforanów (w komórkach jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca²⁺ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce jelit osób z niedoborem wit. D. W nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Wit. D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia. Wit. D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej. Niedobór wit. D w pożywieniu, zaburzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, choroby wątroby oraz stosowanie niektórych leków a także brak ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u dorosłych do osteomalacji. Stosowanie wit. D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych dzieci. Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę wit. D. Wit. D aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania wit. D. Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkie źródeł wit. D.

1 ml (ok. 30 kropli) zawiera 15 000 j.m. cholekalcyferolu - wit. D₃. 1 kropla zawiera około 500 j.m. cholekalcyferolu.

Niedoczynność przytarczyc E20

Niedobór witaminy D E55

Krzywica, czynna E55.0

Niedobór witaminy D, nieokreślony E55.9

Osteoporoza ze złamaniami patologicznymi M80

Osteoporoza bez złamań patologicznych M81

Inne postacie osteoporozy M81.8

Osteomalacja dorosłych M83

Osteomalacja dorosłych w następstwie upośledzonego wchłaniania M83.2

Osteoporoza dorosłych będąca wynikiem nieprawidłowego odżywiania M83.3

A11CC05 - Cholekalcyferol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.