Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

Tabl. do rozgr. i żucia. Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: 400 mg albendazolu (1 tabl.), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca: w przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (1 tabl.) raz/dobę przez 3 kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po 3 tyg. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Zaw. doustna. Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny ( 400 mg albendazolu), podane 1 raz. Strongyloidoza, tasiemczyca: w przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz/dobę, przez 3 kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie 3 tyg. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Tabl. do rozgr. i żucia. Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabl., może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody. U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabl. zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.

W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu 1-szych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę OUN wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Tabl. do rozgr. i żucia. Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Zaw. doustna. Produkt leczniczy w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy, dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu 1-szych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona.

W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć.

1 tabl. zawiera 400 mg albendazolu. 20 ml zaw. zawiera 400 mg albendazolu.

Tasiemczyca B68

Ankylostomoza B76.0

Nekatorioza B76.1

Glistnica B77

Węgorczyca B78

Trichurioza B79

Owsica B80

P02CA03 - Albendazol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Boczek i smalec

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Mięso smażone i grillowane

Przyspieszony metabolizm leku w wątrobie (o 42%) poprzez pobudzenie enzymów mikrosomalnych przez związki powstałe podczas smażenia lub grillowania mięsa. Zmniejszenie stężenia leku we krwi prowadzi do braku lub osłabienia efektu terapeutycznego.