Lek jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni; stłuczeń; bólu pourazowego; łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa stawów/zapalenie stawów); łagodnego i umiarkowanego bólu stawów; miejscowego leczenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien; umiarkowanego stanu zapalnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czyli pourazowego lub reumatycznego.

Lek należy stosować 3-4x/dobę przez 14 dni, przy czym pojedynczą dawkę stanowi pasek żelu o długości 2,5-5 cm. W przypadku dolegliwości reumatycznych, wymagających dłuższego leczenia, należy zmniejszyć liczbę dawek do 2 lub 3/dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i/lub dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku stosowania produktu bez recepty pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii. Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku.

Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym schorzeniem obszarze. Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy stosują produkt leczniczy, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez skórę. Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane.

Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża; dzieci; miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.

Nie należy stosować żelu na błony śluzowe i oczy. Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami przeciwzapalnymi. Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem na działanie promieni słonecznych. Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu, etofenamatu, przez skórę, dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i czasu narażenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Bezpieczeństwo stosowania skórnego NLPZ: w związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że stosowanie produktu może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie produktu w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie działania krwotocznego. Produkt stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i skuteczność przeciwnadciśnieniową. Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność. Lek stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i spowodować nefrotoksyczność. Leki moczopędne, inhibitory ACEI i antagoniści angiotensyny II (AIIA): NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u pacjentów stosujących etofenamat, zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub AIIA. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie okresowo.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Produkt może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, rumień, miejscowe podrażnienie; (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, fotodermatoza; (bardzo rzadko) pokrzywka, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Duże doświadczenie w stosowaniu etofenamatu na skórę oraz różne przeprowadzone badania wykazały skuteczność etofenamatu w leczeniu dolegliwości reumatycznych, urazów zamkniętych oraz mięśniowych. Przeprowadzone badania wykazały poprawę w ocenianych parametrach skuteczności (łagodzenie bólu, ruchomość i zmniejszenie obrzęku). Lek wykazuje mechanizm działania NLPZ obejmujący hamowanie aktywności cyklooksygenazy, a tym samym obniżenie aktywności prostaglandyn, oraz hamowanie aktywności lipooksygenazy. W ten sposób produkt wpływa hamująco na uwalnianie histaminy z komórek tucznych.

1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu jako substancji czynnej.

Ból stawu M25.5

Bóle mięśni M79.1

Nerwoból i zapalenie nerwów, nieokreślone M79.2

M02AA12 - Naproksen

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.