Produkt farmaceutyczny do stosowania: profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę - pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami, leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Do stosowania na zęby. W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną niżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne. Zaleca się stosowanie następujących dawek i sposobów podania. Stosowanie w domu: w profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel stosuje się raz w tyg., najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować żel tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym - poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie. Stosowanie w gabinecie stomatologicznym: żel może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstotliwość tego typu aplikacji to około 2 razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek rekomendowana jest od 8 roku życia. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym: aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku); aplikacja na łyżce: do 8 g żelu (co odpowiada maks. 100 mg fluorku); za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej: 0,5-1 g żelu, (co odpowiada 6,25-12,5 mg fluorku).

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: w nadwrażliwości na którykolwiek ze składników czynnych lub substancji pomocniczych; w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej; u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat, ponieważ preparat zawiera aromat mięty, pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej; u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa oraz u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym - poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

Ponieważ żel zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Po aplikacji żelu zaleca się kilkudniową przerwę w systemowym doprowadzaniu fluoru (na przykład w postaci tabl.). Po aplikacjach za pomocą łyżki, następujących po sobie w krótkich odstępach czasu, bardzo rzadko obserwowano złuszczanie, uszkodzenia powierzchniowe, względnie owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Dodatkowo aplikowania żelu za pomocą łyżki do fluoryzacji nie poleca się u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Niezgodności farmaceutyczne istnieją z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi, wszystkimi rozpuszczalnymi solami wapniowymi, magnezowymi i glinowymi. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Żel nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu może ograniczać skuteczność działania preparatu.

W okresie ciąży i karmienia piersią wolno stosować żel jedynie po porozumieniu się z lekarzem. Substancja czynna przenika do mleka matki, z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu żelu w czasie karmienia piersią.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty kędzierzawej mogą powodować skurcz krtani u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) może wystąpić ograniczone podrażnienie błon śluzowych i/lub złuszczanie śluzówki jamy ustnej albo reakcje uczuleniowe. Po aplikacjach za pomocą łyżki, następujących po sobie w krótkich odstępach czasu; (bardzo rzadko) obserwowano złuszczanie, uszkodzenia powierzchniowe, względnie owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 100 mg fluorku, co odpowiada 8 g żelu. Połknięcie całej tej ilości może wywołać mdłości, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godz. od zastosowania i ustają po upływie około 3-6 h. Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania. W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabl. musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8 roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom: 1. zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów; 2. zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej; 3. wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.

1 g żelu do zębów zawiera 12,5 mg fluoru z: 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur, 22,1 mg fluorku sodu.

Próchnica zębów K02

A01AA01 - Fluorek sodu

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.