Wskazania
Dorośli. Dawki 10 mg/20 ml oraz 10 mg/5 ml - do leczenia pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kręgowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie można skutecznie leczyć stosując leczenie standardowe. Dzieci i młodzież (4 do <18 lat). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego), którzy nie reagują na leczenie doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i/lub u których występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane po podaniu skutecznych dawek leków doustnych.
Dawkowanie
Dawka 0,05 mg/ml. Produkt leczniczy należy podawać w pojedynczych dawkach próbnych w bolusie (przez cewnik zewnątrzoponowy lub przez nakłucie lędźwiowe), a w długotrwałej terapii produkt podaje się za pomocą wszczepianej pompy przeznaczonej do ciągłego podawania produktu Baclofen Intrathecal do przestrzeni podpajęczynówkowej (pompy z certyfikatem UE). W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania każdy pacjent powinien najpierw przejść fazę próbną polegającą na dooponowym podaniu produktu w bolusie, a następnie, przed ustaleniem dawki podtrzymującej, fazę bardzo ostrożnego, stopniowego dostosowywania dawki produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiększanie dawki należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu leczniczego. W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego, każdy pacjent otrzymuje najpierw, jako próbę przed rozpoczęciem długotrwałej terapii, 0,05 mg/ml produktu leczniczego we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe. Następnie należy bardzo uważnie dostosować dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze względu na znaczne różnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów. W terapii długotrwałej podaje się produkt leczniczy 10 mg/20 ml lub produkt leczniczy 10 mg/5 ml za pomocą wszczepianej pompy, dzięki której możliwa jest ciągła infuzja roztw. baklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przed podaniem produktu leczniczego u pacjentów ze spastycznością pourazową, należy przeprowadzić badanie mielograficzne przestrzeni podpajęczynówkowej. W przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego, należy upewnić się, że roztw. jest przezroczysty i bezbarwny. Należy podawać tylko klarowny roztw., praktycznie wolny od cząsteczek. W razie stwierdzenia widocznego zmętnienia lub przebarwienia roztworu, nie należy podawać produktu leczniczego, a wadliwy roztw. należy zniszczyć. Roztw. znajdujący się w amp. jest stabilny, izotoniczny, wolny od ciał gorączkotwórczych i przeciwutleniaczy, o pH w zakresie 5-7. Każda amp. jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Dawka próbna (w warunkach szpitalnych). Przed rozpoczęciem długotrwałej inf. produktu leczniczego, należy najpierw ocenić odpowiedź pacjenta na baklofen w fazie próbnej. Do tego celu stosuje się produkt leczniczy 0,05 mg/1 ml roztw. do wstrzykiwań. Dawkę próbną zazwyczaj podaje się w postaci nierozcieńczonej przez cewnik dooponowy lub nakłucie lędźwiowe. Zazwyczaj próbna dawka produktu leczniczego wynosi 25-50 µg baklofenu, co odpowiada zawartości 0,5-1 amp. produktu leczniczego 0,05 mg/1 ml. U dzieci zalecana jest dawka próbna 25 µg. Dawkę należy podać poprzez zmieszanie z płynem mózgowordzeniowym (ang CSF) (barbotaż) przez 1 minutę (lub dłużej). W odstępach 24 h dawka może być zwiększana o 25 µg do uzyskania maks. dawki próbnej 100 µg - szczegóły patrz ChPL. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 4-8 h. Działanie pojedynczej dawki produktu leczniczego podanej dooponowo zazwyczaj rozpoczyna się po upływie 0,5-1 h od podania produktu. Maks. działanie spazmolityczne jest widoczne zazwyczaj po 4 h od podania produktu i utrzymuje się przez około 4-8 h. Początek działania produktu leczniczego, maks. działanie lecznicze oraz czas działania różnią się u poszczególnych pacjentów i zależą od dawki, nasilenia objawów oraz sposobu i prędkości podawania roztw. Konieczne jest odnotowanie klinicznie istotnego zmniejszenia napięcia mięśniowego oraz zmniejszenia częstości i nasilenia skurczów, aby uznać, że pacjent odpowiada na leczenie. Jeśli podanie dawki próbnej równej zawartości 2 amp. produktu leczniczego 0,05 mg/1 ml (odpowiadającej 100 µg baklofenu) jest niewystarczające, nie należy dalej zwiększać dawki oraz nie należy przechodzić do fazy ciągłej dooponowej inf. Tolerancja dawki próbnej może różnić się u poszczególnych pacjentów. W przeszłości objawy przedawkowania (śpiączka) wystąpiły u jednego pacjenta po podaniu pojedynczej dawki próbnej wynoszącej 25 µg baklofenu, z tego względu leczenie należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych, zapewniając natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ze spowolnionym krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanym np. blokadą wynikającą ze stanu zapalnego lub urazu, opóźniona migracja produktu leczniczgo może zmniejszać przeciwskurczowe działanie produktu i zwiększać działania niepożądane. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki ze względu na stan kliniczny pacjenta lub stopień zmniejszenia klirensu nerkowego. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczonych produktem leczniczym. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu, ponieważ wątroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego. Z tego względu nie należy spodziewać się, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na pole pod krzywą zależności stężenia od czasu. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 lat jest ograniczone. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wstępna dawka próbna podawana przez nakłucie lędźwiowe pacjentom w wieku od 4 do <18 lat, ustalona na podstawie wieku i wymiarów ciała pacjenta, powinna wynosić 25-50 µg/dobę. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie, dawkę produktu można zwiększać o 25 µg/dobę co 24 h. U pacjentów pediatrycznych maks. dawka próbna nie powinna przekraczać 100 µg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych wiek części pacjentów otrzymujących produkt leczniczy przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego w postaci tabl. pokazuje jednak, że w tej grupie wiekowej działania niepożądane produktu leczniczego mogą występować częściej. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają uważnego monitorowania pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Przerwanie leczenia. Nie przewiduje się szczególnych ograniczeń czasu trwania terapii. Wyłączając nagłe przypadki spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego lub wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, leczenie należy zawsze kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nie wolno w sposób nagły przerywać podawania produktu leczniczego. Nagłe przerwanie dooponowej inf. produktu leczniczego może mieć takie następstwa jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczności w wyniku "efektu z odbicia" oraz sztywność mięśni, niezależnie od przyczyny przerwania terapii. W rzadkich przypadkach działania te mogą rozwinąć się w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę, niewydolność wielonarządową i śmierć. Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących dawki przekraczające normalne dawkowanie, może doprowadzić do nasilenia spastyczności do poziomu nietolerowanego przez pacjenta. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego tabl. obserwowano także dezorientację, zaburzenia czucia i postrzegania, zaburzenia nastroju z omamami, napady padaczkowe/stan padaczkowy i niekiedy nasilenie spastyczności, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Objawy po przerwaniu leczenia. Nagłe przerwanie dooponowej inf. produktu leczniczego może wywołać takie objawy jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczności w wyniku "efektu z odbicia" oraz sztywność mięśni, niezależnie od przyczyny przerwania terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogą rozwinąć się w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę, niewydolność wielonarządową i śmierć. Objawy przerwania leczenia można mylnie zinterpretować, jako objawy zatrucia produktem leczniczym, które także wymagają hospitalizacji. Leczenie w przypadku wystąpienia objawów przerwania leczenia. Aby zapobiec wystąpieniu zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony OUN lub działań układowych ważne jest szybkie postawienie prawidłowego rozpoznania oraz podjęcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawki 10 mg/20 ml i 10 mg/5 ml. Produkt leczniczy należy podawać w pojedynczych dawkach próbnych w bolusie (przez cewnik zewnątrzoponowy lub przez nakłucie lędźwiowe), a w długotrwałej terapii produkt podaje się za pomocą wszczepianej pompy przeznaczonej do ciągłego podawania produktu Baclofen Intrathecal do przestrzeni podpajęczynówkowej (pompy z certyfikatem UE). W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania każdy pacjent powinien najpierw przejść fazę próbną polegającą na dooponowym podaniu produktu w bolusie, a następnie, przed ustaleniem dawki podtrzymującej, fazę bardzo ostrożnego, stopniowego dostosowywania dawki produktu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy inf. oraz zwiększanie dawki należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu leczniczego. W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego, każdy pacjent otrzymuje najpierw, jako próbę przed rozpoczęciem długotrwałej terapii, 0,05 mg/ml produktu leczniczego we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe. Następnie należy bardzo uważnie dostosować dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Jest to konieczne ze względu na znaczne różnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dla poszczególnych pacjentów. W terapii długotrwałej podaje się produkt leczniczy 10 mg/20 ml lub produkt leczniczy 10 mg/5 ml za pomocą wszczepianej pompy, dzięki której możliwa jest ciągła inf. roztw. baklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przed podaniem produktu leczniczego u pacjentów ze spastycznością pourazową należy przeprowadzić badanie mielograficzne przestrzeni podpajęczynówkowej. W przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego, należy upewnić się, że roztw. jest przezroczysty i bezbarwny. Należy podawać tylko klarowny roztw., praktycznie wolny od cząsteczek. W razie stwierdzenia widocznego zmętnienia lub przebarwienia roztw., nie należy podawać produktu leczniczego, a wadliwy roztw. należy zniszczyć. Roztw. pozostaje stabilny, izotoniczny, wolny od ciał gorączkotwórczych i przeciwutleniaczy i ma pH w zakresie 5,5-7,0. 1 amp. jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Faza wszczepienia pompy inf./faza zwiększania dawki (w warunkach szpitalnych). Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapię produktem leczniczym w fazie próbnej, można rozpocząć dooponową inf. produktu leczniczego przy użyciu pompy inf. wymienionej wyżej. Działanie zmniejszające napięcie mięśni baklofenu rozpoczyna się po upływie 6-8 h od rozpoczęcia ciągłej inf, a maks. działanie produktu leczniczego obserwuje się po 24-48 h. Całkowitą początkową dawkę dobową produktu leczniczego oblicza się w następujący sposób: jeśli działanie produktu leczniczego po podaniu dawki próbnej utrzymuje się przez ponad 12 h, dawkę tę przyjmuje się jako dawkę początkową. Jeśli działanie produktu leczniczego po podaniu dawki próbnej utrzymuje się krócej niż 12 h, wówczas dawka początkowa stanowi podwójną dawkę próbną. Nie należy zwiększać dawki produktu w ciągu pierwszych 24 h terapii. Po 1-szym dniu leczenia dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać, aby osiągnąć zamierzony efekt leczniczy. Dawki dobowej nie powinno się zwiększać bardziej niż o 10% do 30% poprzednio stosowanej dawki u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego i 5% do 15% u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego. W przypadku zastosowania pompy programowanej, zaleca się modyfikację dawki tylko jeden raz na 24 h. W przypadku zastosowania pomp nieprogramowanych wyposażonych w cewnik o długości 76 cm, podający 1 ml roztw./dobę, zaleca się zachowanie 48 h przerw, co pozwoli na ocenę reakcji pacjenta na nową dawkę produktu leczniczego. Jeśli znaczne zwiększenie dawki dobowej nie spowoduje zwiększenia działania klinicznego, należy sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie pompy i drożność cewnika. Zasadniczo dawkę produktu leczniczego zwiększa się do uzyskania dawki podtrzymującej w zakresie 300-800 µg/dobę u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego. Pacjenci ze spastycznością pochodzenia mózgowego zazwyczaj wymagają podania mniejszych dawek. Faza terapii długotrwałej. Klinicznym celem leczenia jest utrzymanie możliwie najbardziej prawidłowego napięcia mięśniowego oraz zminimalizowanie częstotliwości i nasilenia skurczów bez wywoływania nietolerowanych działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą dobrą kontrolę spastyczności bez wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych. Utrzymanie pewnego poziomu spastyczności jest pożądane, aby uniknąć wrażenia "paraliżu" części ciała pacjenta. Ponadto pewne napięcie mięśniowe i sporadyczne skurcze mięśni mogą wspomagać czynność układu krążenia i przypuszczalnie zapobiec powstawaniu zakrzepicy żył głębokich. Ponieważ w trakcie leczenia działanie terapeutyczne może ulec zmniejszeniu, a nasilenie spastyczności może się zmienić, zazwyczaj konieczne jest dostosowanie dawki w warunkach szpitalnych w fazie terapii długotrwałej. Również w tym przypadku, dawkę dobową można zwiększyć o 10% do 30% u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego i 5% do 20% (górna granica) u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego poprzez zmianę prędkości infuzji lub zmianę stężenia baklofenu w zbiorniku pompy. I odwrotnie, w razie wystąpienia działań niepożądanych, dobową dawkę produktu leczniczego można zmniejszyć o 10-20%. Jeśli zajdzie konieczność nagłego zwiększenia dawki, aby uzyskać odpowiedni skutek leczenia, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia awarii pompy, bądź zagięcia, pęknięcia (rozdarcia) lub przemieszczenia się cewnika. Dawka podtrzymująca produktu leczniczego w długotrwałej terapii pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300-800 µg baklofenu/dobę. Najmniejsze i największe zarejestrowane dawki dobowe podawane poszczególnym pacjentom w fazie nasycania produktem wynosiły odpowiednio 12 µg i 2003 µg (badania prowadzone w Stanach Zjednoczonych). Doświadczenie z zastosowaniem dawek przekraczających 1000 mikrogramów na dobę jest ograniczone. Przez kilka pierwszych m-cy leczenia należy weryfikować dawkę produktu leczniczego i modyfikować ją szczególnie często. W przypadku pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego dawki podtrzymujące stosowane podczas długotrwałej terapii przez podanie ciągłej infuzji produktu leczniczego zawierają się w zakresie 22-1400 µg baklofenu/dobę, a średnie dobowe dawki produktu leczniczego wynoszą 276 µg po 1-rocznym okresie obserwacji i 307 µg po 2 latach. Dzieci poniżej 12 lat zazwyczaj wymagają podania mniejszych dawek (zakres: 24-1199 µg/dobę; średnio: 274 µg/dobę). Jeśli parametry techniczne pompy pozwalają, po ustaleniu dawki dobowej produktu i ustabilizowaniu działania przeciwskurczowego można próbować dostosować podawanie produktu leczniczego do dobowego rytmu spastyczności. Na przykład, jeśli skurcze występują częściej w godzinach nocnych, może to wymagać 20% zwiększenia prędkości inf./godz. Zmiany prędkości inf. należy zaprogramować tak, by miały one miejsce na 2 h przed wystąpieniem żądanego działania klinicznego. Przez cały okres leczenia, w ośrodku prowadzącym leczenie konieczna jest regularna, co najmniej comiesięczna kontrola tolerancji produktu leczniczego i ewentualnych oznak zakażenia. Należy regularnie sprawdzać prawidłowe funkcjonowanie systemu infuzyjnego. Rozwój miejscowego zakażenia lub nieprawidłowe działanie cewnika może spowodować przerwę w dooponowym podawaniu produktu leczniczego ze skutkami zagrażającymi życiu pacjenta. Stężenie baklofenu wymagane podczas napełniania pompy zależy od całkowitej dawki dobowej produktu oraz od prędkości inf. przez pompę. Jeśli konieczne jest podawanie baklofenu w stężeniach innych niż 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml lub 2 mg/ml, produkt leczniczy należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych stosując jałowy roztw. NaCl do wstrzykiwań, nie zawierający środków konserwujących. W tym przypadku należy przestrzegać instrukcji podanej przez wytwórcę pompy infj. Około 5% pacjentów może wymagać podania większej dawki produktu ze względu na zmniejszenie skuteczności leczenia (rozwój tolerancji) podczas długotrwałego leczenia. Jak opisano w literaturze, rozwojowi tolerancji zapobiega zachowanie 10-14 dniowej przerwy w podawaniu baklofenu, podczas której należy podawać siarczan morfiny bez zawartości środków konserwujących. Po tym okresie pacjent może znów reagować na leczenie produktem leczniczym. Należy zachować ostrożność dokonując zmiany z leczenia produktem leczniczym na morfinę i odwrotnie.Terapię należy wznowić podając dawkę początkową stosowaną w inf. ciągłej, a następnie ponownie stopniowo zwiększać dawkowanie, aby uniknąć działań niepożądanych z powodu przedawkowania. Procedurę tę należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ze spowolnionym krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanym np. blokadą wynikającą ze stanu zapalnego lub urazu, opóźniona migracja produktu leczniczego może zmniejszać przeciwskurczowe działanie produktu i zwiększać działania niepożądane. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki ze względu na stan kliniczny pacjenta lub stopień zmniejszenia klirensu nerkowego. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczonych produktem leczniczym. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu, ponieważ wątroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego. Z tego względu nie należy spodziewać się, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na pole pod krzywą zależności stężenia od czasu. Dzieci i młodzież. Pompę można wszczepiać wyłącznie pacjentom spełniającym określone wymogi odnośnie rozmiaru ciała. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w leczeniu ciężkiej spastyczności pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci poniżej 4 lat nie zostały ustalone. U dzieci w wieku od 4 do <18 lat ze spastycznością pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego, wstępna dawka podtrzymująca produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w długotrwałej ciągłej inf. waha się 25-200 µg/dobę (mediana dawki: 100 µg/dobę). Całkowita dawka dobowa zazwyczaj jest zwiększana w 1-szym roku leczenia, dlatego dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Doświadczenie z podawaniem dawek większych niż 1000 µg/dobę jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych wiek części pacjentów otrzymujących produkt leczniczy przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego w postaci tabl. pokazuje jednak, że w tej grupie wiekowej działania niepożądane produktu leczniczego mogą występować częściej. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają uważnego monitorowania pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Przerwanie leczenia. Nie przewiduje się szczególnych ograniczeń czasu trwania terapii. Wyłączając nagłe przypadki spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego lub wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, leczenie należy zawsze kończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Nie wolno w sposób nagły przerywać podawania produktu leczniczego. Nagłe przerwanie dooponowej inf. produktu leczniczego może mieć takie następstwa jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczności w wyniku "efektu z odbicia" oraz sztywność mięśni, niezależnie od przyczyny przerwania terapii. W rzadkich przypadkach działania te mogą rozwinąć się w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę, niewydolność wielonarządową i śmierć. Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących dawki przekraczające normalne dawkowanie, może doprowadzić do nasilenia spastyczności do poziomu nietolerowanego przez pacjenta. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego tabl. obserwowano także dezorientację, zaburzenia czucia i postrzegania, zaburzenia nastroju z omamami, napady padaczkowe/stan padaczkowy i niekiedy nasilenie spastyczności, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Objawy po przerwaniu leczenia. Nagłe przerwanie dooponowej inf. produktu leczniczego może wywołać takie objawy jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczności w wyniku "efektu z odbicia" oraz sztywność mięśni, niezależnie od przyczyny przerwania terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogą rozwinąć się w napady padaczkowe /stan padaczkowy, rabdomiolizę, niewydolność wielonarządową i śmierć. Objawy przerwania leczenia można mylnie zinterpretować jako objawy zatrucia produktem leczniczym, które także wymagają hospitalizacji. Leczenie w przypadku wystąpienia objawów przerwania leczenia. Aby zapobiec wystąpieniu zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony OUN lub działań układowych ważne jest szybkie postawienie prawidłowego rozpoznania oraz podjęcie leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Uwagi
Skuteczność produktu leczniczego wykazano w badaniach klinicznych używając systemu do infuzji SyncroMed. System ten służący do podawania produktu leczniczego wyposażony jest w zbiornik do wielokrotnego napełniania, który wszczepia się podskórnie pacjentowi, zazwyczaj w tkanki ściany brzucha. Przyrząd ten połączony jest z cewnikiem dooponowym, który biegnie podskórnie od miejsca wszczepienia systemu do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dotychczas brak doświadczenia z innymi wszczepianymi systemami do infuzji. Dooponowe podawanie baclofenu przez wszczepioną pompę infuzyjną może być wykonywane wyłącznie przez lekarzy posiadających niezbędną wiedzę medyczną i doświadczenie. Szczegółowe instrukcje wszczepienia, programowania i/lub napełniania pompy są podane przez wytwórcę pompy infuzyjnej i muszą być ściśle przestrzegane.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie wolno podawać w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Produktu leczniczego nie należy podawać dożylnie, domięśniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.
Skład
1 amp. (20 ml) roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu. 1 amp. (5 ml) roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
