Wskazania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. Objawowe leczenie gorączki. Preparat stosuje się, gdy podanie produktu w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty.
Dawkowanie
Czopki należy stosować wyłącznie u dzieci powyżej 3 m-ca życia, o mc. nie mniejszej niż 6 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg na kg mc. Między podaniem kolejnej dawki powinno minąć minimum 6 h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20-30 mg ibuprofenu na kg mc. w 3-4 dawkach podzielonych. U dzieci o mc. od 6 do 8 kg (wiek 3 do około 9 m-cy) dawka początkowa to 1 czopek. Jeśli to konieczne można zastosować kolejny czopek jednak nie wcześniej niż po upływie 6-8 h. Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu 24 h. U dzieci o mc. od 8 do 12,5 kg (wiek około 9 miesięcy do 2 lat) dawka początkowa to 1 czopek. Jeśli to konieczne można zastosować kolejny czopek jednak nie wcześniej niż po upływie 6 h. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu 24 h. Preparatu nie należy stosować u niemowląt o mc. nie przekraczającej 6 kg (wiek 3 m-ce). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli dolegliwości bólowe utrzymują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przeciwwskazania
U pacjentów z nadwrażliwością na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka. U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie związanymi ze stosowaniem NLPZ. U pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka/krwotokiem (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością mięśnia sercowego. W ostatnim trymestrze ciąży. U niemowląt o masie ciała nieprzekraczającej 6 kg (wiek 3 m-ce).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej; nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z terapią lekami z grupy NLPZ. Należy unikać stosowania leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami enzymu COX2. Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej dawki skutecznej w najkrótszym okresie koniecznym do uzyskania kontroli objawów. Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest wymagana przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, ponieważ były zgłaszane przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku z terapią lekami z grupy NLPZ. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego: krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z wystąpieniem lub bez wystąpienia objawów ostrzegawczych z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub ciężkich zaburzeń odbytnicy. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem wielkości dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących preparat, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. U pacjentów z astmą oskrzelową, chronicznym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. W trakcie stosowania należy zachować ostrożność u pacjentów bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. W trakcie leczenia pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, przyjmujących leki moczopędne lub po dużym zabiegu chirurgicznym z utratą płynów, należy rozważyć monitorowanie diurezy oraz czynności nerek. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do powstania schorzeń nerek z niewydolnością nerek (nefropatia wywołana przez leki przeciwbólowe). Pacjenci długotrwale leczeni powinni mieć monitorowaną czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej. Obecnie nie można wykluczyć działania leków z grupy NLPZ w zwiększaniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do śmierci, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości.
Interakcje
Nie zaleca się skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi: kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego; leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w przypadku matki i noworodka w końcowym okresie ciąży: możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity tylko w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwego działania na niemowlę, przerwanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach w celu łagodzenia bólu i gorączki.
Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego krótkotrwale w leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego lub w leczeniu gorączki. W przypadku leczenia innych objawów lub w trakcie stosowania długotrwałego istnieje ryzyko wystąpienia innych działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (często)zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak dyspepsja, bóle brzucha i nudności; (niezbyt często) biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, miejscowe podrażnienie odbytu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk. Ponadto może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) u pacjentów z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami są: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja lub ciężki wstrząs, nasilenie objawów astmy. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu (szczególnie w dużych dawkach 2400 mg/dobę) i przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Przedawkowanie
Po zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg mc. istnieje ryzyko wystąpienia działania toksycznego. Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne i rzadko hipotensja, kwasica metaboliczna, niewydolność nerek i utrata przytomności. Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjenci w razie potrzeby należy leczyć objawowo. W niektórych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Działanie
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym eksperymentalnych badaniach na zwierzętach działanie hamujące syntezę prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwgorączkowe. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek krwi. W badaniu, w którym pojedynczą dawkę 400 mg ibuprofenu podawano w ciągu 8 h przed lub 30 min. po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), nastąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Niemniej jednak, ograniczenia tych danych i niepewność dotycząca ekstrapolacji danych uzyskanych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu i uważa się, także za mało prawdopodobne, aby doraźne stosowanie ibuprofenu wywierało działanie o znaczeniu klinicznym. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak bóle w trakcie ząbkowania i bóle zęba, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich i gorączki, w tym spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.
Skład
1 czopek zawiera 60 mg ibuprofenu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Sól
B
