Zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, zapalenie alergiczne spojówek i brzegów powiek.

Niewielką ilość maści należy wycisnąć bezpośrednio z tuby do worka spojówkowego 2-3x/dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 2 tyg.

Nadwrażliwość na substancję czynną (fludrokortyzon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wirusowe, bakteryjne, grzybicze i gruźlicze choroby oczu i brzegów powiek, jaskra, choroby rogówki połączone z ubytkami nabłonka, stany ropne, nie zagojone rany.

Leczenie zapaleń oczu oraz zmian pourazowych powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza okulisty. W przypadku zmian alergicznych zaleca się konsultację okulistyczną w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania fludrokortyzonu. Długotrwałe stosowanie fludrokortyzonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także zwiększać ryzyko nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych lub wirusowych. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Produkt leczniczy zawiera lanolinę. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do oka. Jeżeli jednak konieczne jest jednoczesne podawanie pacjentowi innego produktu lub produktów leczniczych stosowanych do oczu w postaci kropli, to należy podać je z zachowaniem co najmniej 5 minut przerwy, a produkt w postaci maści podawać jako ostatni. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania maści, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innej powierzchni końcówką tuby, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby (z ocznej kaniuli HDPE). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Fludrokortyzon zmniejsza działanie produktów leczniczych przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym glikokortykosteroid, należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie karmienia piersią. Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.

Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie, przemijające pieczenie, świąd w okolicy oka, łzawienie, zaczerwienienie spojówek oraz przejściowe zaburzenie widzenia (ustępujące kilka minut po zastosowaniu maści ocznej). Fludrokortyzon stosowany miejscowo na uszkodzony nabłonek rogówki może opóźniać gojenie i sprzyjać zakażeniu głębszych warstw oka. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może już po kilku tygodniach spowodować odwracalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Brak danych dotyczących ciężkiego przedawkowania produktu leczniczego. Przy długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu produktu leczniczego, może wystąpić jaskra posteroidowa.

Fludrokortyzonu octan jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu, o dużej aktywności mineralotropowej. Ma tendencje do hamowania czynności hormonalnej kory nadnerczy. Działanie przeciwzapalne jest wykorzystywane przy stosowaniu miejscowym.

1 g maści zawiera 1 mg fludrokortyzonu octanu.

Zapalenia brzegów powiek H01.0

Zapalenie spojówek H10

Zapalenie twardówki H15.0

Zapalenie rogówki miąższowe i głębokie H16.3

Pooperacyjne zaburzenia oka i przydatków oka, nieokreślone H59.9

S01BA - Kortykosteroidy

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.