Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w geriatrii, okulistyce (np. w przypadkach kseroftalmii, ślepoty zmierzchowej), miażdżycy, zaburzeniach czynności męskich gruczołów płciowych, zaburzeniach okresu pokwitania oraz w nadmiernym rogowaceniu naskórka.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 kaps./dobę.

Nadwrażliwość na substancje czynne (wit. A lub E) albo na pozostałe składniki produktu; ciąża; zespoły złego wchłaniania; hiperwitaminoza A lub E; ciężkie nadciśnienie tętnicze; jaskra; miastenia; niedobór wit. K.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów: z chorobami wątroby (marskość, wirusowe zapalenie wątroby), co wymaga stosowania odpowiednio niższych dawek; przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny, np. doustne środki antykoncepcyjne; przyjmujących inne leki zawierające wit. A, ze względu na możliwość przedawkowania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu. Wchłanianie wit. A jest obniżone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Podawanie neomycyny, kolestyraminy (kolestypolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie wit. A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających wit. A, syntetycznych analogów wit. A (acytretyna, etretynat, tretynoina) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy. Wit. A podawana w dużych dawkach nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie wit. A w osoczu. Wit. E może działać antagonistycznie do wit. K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (wit. C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru wit. E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie wit. E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Wit. E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży. Przyjmowanie zwiększonej ilości wit. A może być niebezpieczne dla płodu. Wit. A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości wit. A może być niebezpieczne dla dziecka. Podawanie dużych dawek wit. E podczas ciąży i laktacji nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Wit. A i E podawane w dawkach zgodnych z zapotrzebowaniem są na ogół dobrze tolerowane i ich przyjmowanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu.

Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do przedawkowania zawartych w nim wit. Za toksyczną dla osób dorosłych uznaje się dzienną dawkę 30 mg retynolu (ok. 100 000 j.m. witaminy A), jednak nawet po dłużej trwającym przyjmowaniu dawek 10 mg może dojść do wstąpienia objawów przedawkowania. U dzieci dawki dzienne 7,5-15 mg retynolu podawane przez 30 dni mogą doprowadzić do hiperwitaminozy. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 h od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu wit. A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), OUN (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu), zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. Duże dawki wit. E (400-800 j.m. czyli 400-800 mg octanu all-rac-a-tokoferylu na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest przerwanie stosowania produktu i konsultacja lekarska.

Retynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon śluzowych, umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej oraz odgrywającym zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniającym prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz właściwej czynności nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Wit. A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów. Wit. E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i czynności układu nerwowego oraz mięśniowego. Wit. E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą wit. E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Wit. E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

1 kaps. miękka zawiera 30 000 j.m. retynolu palmitynianu i 70 mg all-rac-a-tokoferylu octanu.

Niedobór witaminy A E50

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Trądzik L70

Bielactwo L80

Zawał niedokrwienny mięśnia M62.2

A11JA - Witaminy w połączeniach

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.