Choroba Meniere'a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami); utrata słuchu (pogorszenie słyszenia); szumy uszne.

Dawka 8 mg i 16 mg. Zwykle stosowana dawka to 1-2 tabl. 3x/dobę, najlepiej podczas posiłków. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl./dobę, tj. nie należy przekraczać dawki 48 mg betahistyny/dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Pacjenci w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczoną ilość danych. Niewydolność nerek. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Okres leczenia. Zalecany czas leczenia jest 2-3 m-cy, możliwy do przedłużenia w zależności od rozwoju choroby w cyklach ciągłych lub przerywanych. Dawka 24 mg. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Dawkowanie u dorosłych wynosi 12-24 mg 2x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tyg. leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku m-cach. W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabl. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Osoby w podeszłym wieku. Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy.

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. nie zostały zbadane. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.

Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi. Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny: betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H₁, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H₃ w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H₂. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H₃. Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka, iw całym mózgu: badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka. Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H₃.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu. Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układzie przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i choroba Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy.

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Choroba Méniere’a H81.0

N07CA01 - Betahistyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.