Krem jest wskazany w miejscowym leczeniu: kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych; grzybice powierzchniowe skóry spowodowane przez dermatofity Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis; grzybice stóp ; pachwin; ciała; międzypalcowe; grzybica stóp z wtórnym zakażeniem, np. grzybica stóp u sportowców; łupież pstry wywołany przez Mallassezia furfur.

Do stosowania miejscowego. Nakładać cienką warstwę produktu leczniczego na chorą powierzchnię skóry i przylegający obszar 2x/dobę: rano i wieczorem. Stosować nie krócej niż przez 4 tyg. Ostre objawy choroby ustępują mniej więcej po 1 tyg. stosowania produktu. Terapia zakażeń grzybiczych błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych powinna trwać 1-2 tyg. Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku. Dzieci do 11 lat i osoby w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy tylko na zalecenie lekarza.

Nie należy stosować produktu u pacjentów z nadwrażliwością na klotrymazol lub na inne leki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, lub na jakikolwiek składnik produktu; dzieci w wieku poniżej 11 lat; niewydolność nerek; I trymestr ciąży; dopochwowo; do oczu.

Brak poprawy po 4 tyg. stosowania klotrymazolu lub wcześniejsze zaostrzenie objawów choroby jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu i wykonania badań mikrobiologicznych, w celu prawidłowego określenia przyczyny choroby. Stosowanie u dzieci i osób w podeszłym wieku jest możliwe jedynie pod kontrolą lekarza. Pacjenci leczeni immunosupresyjne, poddani chemoterapii, diabetycy oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować stosowanie produktu leczniczego z lekarzem. Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny stosować klotrymazolu bez porozumienia z lekarzem. Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości klotrymazolu z innymi pochodnymi azolowymi o działaniu przeciwgrzybiczym takimi jak: itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klotrymazol może hamować działanie antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna) stosowanych zewnętrznie na skutek rozkładu ich wiązań polienowych. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie klotrymazolu.

Nie należy stosować produktu w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie produktu jest możliwe na wyraźne zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Po podaniu miejscowym klotrymazol jest wchłaniany do krwiobiegu w minimalnym stopniu (<0,1% w postaci 1% kremu na nieuszkodzoną skórę), co wykazano w badaniach na ludziach stosując klotrymazol znakowany węglem C-14. Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet będących w I trymestrze ciąży. Badania kliniczne wykonane u ciężarnych w II i III trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu podawanego dopochwowo klotrymazolu na płód. Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki, toteż produkt u kobiet karmiących piersią powinien być stosowany ostrożnie i tylko na zlecenie lekarza.

Niekiedy mogą pojawiać się objawy podrażnienia ze strony skóry takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, miejscowe zaczerwienienie, swędzenie, wystąpienie pryszczy, obrzęk lub inne objawy miejscowej nietolerancji produktu oraz ogólne reakcje nadwrażliwości. Tego typu uciążliwe reakcje są podstawą do przerwania terapii. Działania niepożądane mogą być wywołane przez zawarty w produkcie środek konserwujący alkohol benzylowy.

Nie są znane przypadki przedawkowania klotrymazolu u ludzi. Przedawkowanie zewnętrznie stosowanego klotrymazolu jest wysoce nieprawdopodobne ze względu na bardzo niską biodostępność po podaniu miejscowym w postaci kremu.

Mechanizm działania klotrymazolu polega na zaburzeniu czynności i przepuszczalności błony komórkowej grzyba, co prowadzi do śmierci komórki. Związek ten hamuje syntezę ergosterolu oddziaływując z 14-alfa demetylazą, enzymem cytochromu P-450, który jest niezbędny do przekształcenia lanosterolu w ergosterol. Następstwem tego jest niedobór ergosterolu i nagromadzenie 14-metylosteroli, zaburzenie czynności błony komórkowej i śmierć komórki.

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

Grzybica skóry B35

Grzybica paznokci B35.1

Grzybica rąk B35.2

Grzybica stóp B35.3

Grzybica ciała B35.4

Inne grzybice B35.8

Grzybica skóry, nieokreślona B35.9

Łupież pstry B36.0

Grzybica powierzchowna, nieokreślona B36.9

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Kandydoza umiejscowiona w innych częściach okolicy moczowo-płciowej B37.4

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

D01AC01 - Klotrimazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.