Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego. Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.

Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Dzieci <6 lat: nie zaleca się stosowania produktu. Dzieci 6-12 lat (pod nadzorem dorosłych): 1-2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3- 4x/dobę. Dorośli oraz dzieci >12 lat: 1-2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3-4x/dobę. Ostatnią dawkę zaleca się przyjmować krótko przed snem.

Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak przygotowany aerozol jest gotowy do użycia. Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym i zdecydowanie nacisnąć pompkę. Następnie końcówkę dozownika należy usunąć z otworu nosowego bez zwalniania nacisku. Optymalna dystrybucja aerozolu następuje, gdy rozpylanie wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Sposób dozowania aerozolu zapewnia, że roztwór jest dobrze rozprowadzany po powierzchni błony śluzowej nosa. Umieszczony w dozowniku standaryzowany zawór umożliwia dozowanie dokładnych dawek (140 µg na aplikację) i wyklucza możliwość niezamierzonego przedawkowania. Produktu nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6 lat. U dzieci 6-12 lat, produkt należy stosować pod nadzorem dorosłych. Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nadwrażliwość na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Produkt, podobnie jak inne leki o działaniu sympatykomimetycznym, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje adrenergiczne, która objawia się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi. Produktu nie należy stosować dłużej niż 7 dni; dłuższe stosowanie lub przyjmowanie zbyt dużych dawek może spowodować tachyfilaksję, a w konsekwencji przekrwienie błony śluzowej nosa i nawrót objawów lub ich nasilenie (rhinitis medicamentosa). Podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających naczynia krwionośne, nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m. in. chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym), nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz w przypadku niedrożności szyi pęcherza moczowego (występującej np. w rozroście gruczołu krokowego). Ze względu na obecność dimetyndenu maleinianu blokującego receptory H₁ Otrivin Allergy należy stosować ostrożnie u osób z padaczką. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych. 1 dawka produktu zawiera do 5 µg sorbitolu, będącego źródłem 1,25 µg fruktozy, dlatego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produktu nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6 lat. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fenylefryna jest przeciwwskazana u pacjentów, którzy stosują inhibitory MON lub stosowali je w ciągu ostatnich 14 dni. Leki obkurczające naczynia krwionośne należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipertensyjne działanie fenylefryny.

Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego działania fenylefryny, powodującego obkurczanie naczyń krwionośnych, produktu nie należy stosować w czasie ciąży. Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie karmienia piersią. W czasie karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny lub dimetyndenu maleinianu na płodność u człowieka. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach nie ma przesłanek wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania dimetyndenu maleinianu na płodność. Brak odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) dyskomfort w nosie, suchość nosa, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) pieczenie w miejscu podania.

Przedawkowanie produktu może powodować działanie sympatykomimetyczne wywołujące: kołatanie serca, przedwczesne skurcze komorowe, ból głowy w obrębie potylicy, drżenie lub dreszcze, uczucie zmęczenia, tachykardię, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność oraz bladość skóry. Może również wystąpić łagodna sedacja, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból brzucha, nudności, wymioty oraz łagodne działanie przeciwcholinergiczne. Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu. Nadciśnienie spowodowane działaniem fenylefryny można zmniejszyć podaniem leków blokujących receptory α-adrenergiczne.

Fenylefryna i dimetyndenu maleinian, substancje czynne produktu, ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają wydzielanie śluzu. Lek nie zaburza czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej. Fenylefryna jest aminą o działaniu sympatykomimetycznym. Stosowana jest w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej małżowin nosowych, działając selektywnie na receptory α₄₉-adrenergiczne. Działanie zmniejszające przekrwienie jam nosowych występuje szybko i jest długotrwałe. Zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa udrożnia nos i ułatwia oddychanie. Dimetyndenu maleinian, antagonista receptorów histaminowych H₁, stosowany w małych dawkach, działa przeciwalergicznie.

1 ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny oraz 0,25 mg dimetyndenu maleinianu. Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.

Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, nieokreślone H20.9

Grypa z innymi objawami ze strony układu oddechowego wywołana przez inny zidentyfikowany wirus grypy J10.1

Grypa z innymi objawami wywołana przez inny zidentyfikowany wirus grypy J10.8

Grypa z innymi objawami ze strony układu oddechowego wywołana przez niezidentyfikowany wirus J11.1

Grypa z innymi objawami wywołana przez niezidentyfikowany wirus J11.8

Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa J30.0

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa J31.0

R01BA53 - Fenylefryna w połączeniach

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Coca-cola, napoje energetyzujące

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.