Wskazania
Zastosowanie u pacjentów dorosłych. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Zastosowanie u dzieci. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o mc. ≥10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.
Dawkowanie
Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 2 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 2 tyg. podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się lek w dawce 40 mg (2 x 20 mg) raz/dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 40 mg (2 x 20 mg) raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową. W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Produkt + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty 2x/dobę przez 1 tydz.; lub produkt + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty 2x/dobę przez 1 tydz.; albo produkt 20mg (2 x 20 mg) lub inny preparat zawierający omeprazol w dawce 40 mg raz/dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty 3x/dobę przez 1 tydz. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ zalecane jest stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ. u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia. W profilaktyce owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie 1-szego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się produkt w dawce 40 mg (2 x 20 mg) raz/dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do 8 tyg. Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu zawierającego omeprazol w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg/dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. leczenia produktem w dawce 20 mg/dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu wynosi 60 mg (3 x 20 mg)/dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie 20-120 mg/dobę. Dawki produktu większe niż 80 mg (4 x 20 mg)/dobę należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Dzieci powyżej 1 rż. oraz o mc. ≥10kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: wiek ≥1 rż., mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę (w razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg/dobę); wiek ≥2 rż., mc. >20 kg: 20 mg raz/dobę (w razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę). Refluksowe zapalenie przełyku: okres leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tyg. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg. leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci powyżej 1 rż. oraz o mc. ≥10kg i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori.: przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: mc. 15-30 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: preparat zawierający omeprazol w dawce 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. są wszystkie produkty podawane 2x/dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg: terapia skojarzona 2 antybiotykami: produkt 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. są wszystkie produkty podawane 2x/dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg: terapia skojarzona 2 antybiotykami: program 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg są wszystkie produkty podawane 2x/dobę przez 1 tydz. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 rż.). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Uwagi
Zalecane jest przyjmowanie produktu rano, najlepiej przed posiłkiem, przez połknięcie ich w całości popijając szklanką wody - kaps. nie wolno żuć ani kruszyć. Pacjent może otworzyć kaps., a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z jogurtem. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zaw. należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Ewentualnie pacjenci mogą ssać kaps. i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazol w skojarzeniu z klarytromycyną nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących atazanawir.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
U pacjentów z chorobą wrzodową należy wykonać badanie na obecność Helicobacter pylori. W przypadku pozytywnego wyniku testu, jeśli to możliwe, należy wyeliminować bakterie poprzez terapię eradykacyjną. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter, gdyż leczenie omeprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić postawienie właściwej diagnozy. Diagnozę refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego w jakikolwiek sposób - włącznie z inhibitorami pompy protonowej - zwiększa ilość bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających produkcję kwasu żołądkowego powoduje niewielki wzrost ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych bakteriami, takimi jak Salmonella czy Campylobacter. Podczas leczenia preparatem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy okresowo kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W celu zwiększenia skuteczności leczenia owrzodzeń wywołanych przez NLPZ, jeśli to możliwe, należy bezwzględnie zaprzestać stosowania leku przyczynowego. Stosowanie omperazolu w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń związanych z przyjmowaniem NLPZ, należy ograniczyć do pacjentów z grupy ryzyka. Ze względu na ograniczone dane, podczas leczenia podtrzymującego dłuższego niż 1 rok, u pacjenta należy regularnie kontrolować wyniki leczenia i w miarę możliwości oszacować stosunek korzyści do ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas terapii omeprazolem pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania innych leków (choroba wrzodowa wywołana przez NLPZ lub eradykacja), ze względu na możliwość wystąpienia interakcji. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania terapii skojarzonej u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Omeprazolu nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Podczas leczenia preparatami omeprazolu w postaci iniekcji, obserwowano przypadki utraty wzroku lub słuchu, chociaż nie obserwowano tych działań niepożądanych po doustnym podaniu omeprazolu. U pacjentów ciężko chorych zaleca się kontrolowanie wzroku i słuchu. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem omperazolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak znużenie, senność lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Interakcje
Jednoczesne podanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (w dawce 40 mg/dobę) z atazanawirem 300 mg / rytonawirem 100 mg powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (około 75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmm). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omperazolu na ekspozycję atazanawiru. Dlatego inhibitory pompy protonowej, w tym omperazol, nie powinny być podawane z atazanawirem. Chociaż nie przeprowadzono badań, istnieje możliwość, że inne dawki omeprazolu mogą powodować podobne skutki, dlatego jednoczesne stosowanie z atazanawirem omeprazolu w innych dawkach jest również przeciwwskazane. W wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego podczas stosowania omeprazolu, może się zmniejszyć wchłanianie ketokonazolu oraz itrakonazolu. Podanie omperazolu może powodować zmniejszenie stężenia ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Podczas jednoczesnego podawania omeprazolu i digoksyny, obserwowano u zdrowych dorosłych osób zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450, może hamować izoenzymy CYP 2C19 i CYP 2C9, co może powodować zwiększone stężenie w osoczu innych leków metabolizowanych przez te enzymy. Obserwowano to w przypadku diazepamu (a także w przypadku pochodnych benzodiazepiny, takich jak triazolam i flurazepam), fenytoiny oraz warfaryny. Pacjentów przyjmujących warfarynę lub fenytoinę należy okresowo kontrolować na początku leczenia omperazolem i po zakończeniu; konieczne może być dostosowanie dawek warfaryny lub fenytoiny. Może zostać zaburzona eliminacja także innych leków, takich jak np. heksabarbital, cytalopram, imipramina, klomipramina i in. Omeprazol może hamować metabolizm wątrobowy disulfiramu. Obserwowano bowiem wystąpienie sztywności mięśni, związane prawdopodobnie z jednoczesnym przyjmowaniem tych leków. Istnieją dane o możliwości wystąpienia interakcji omeprazolu z cyklosporyną. Ze względu na możliwość zwiększenia stężenia cyklosporyny, u pacjentów leczonych omperazolem należy kontrolować stężenie cyklosporyny w osoczu. Pomimo sprzecznych doniesień, podczas jednoczesnego stosowania omperazolu i takrolimusu może wystąpić zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i klarytromycyny powoduje zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie doustnie podawanej witaminy B12. Należy wziąć to pod uwagę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia omperazolem pacjentów z małym stężeniem tej witaminy. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji o znaczeniu klinicznym, nie należy stosować ziela dziurawca jednocześnie z omperazolem. Nie stwierdzono interakcji z kofeiną, propranololem, teofiliną, metoprololem, lignokainą chinidyną, fenacetyną, estradiolem, amoksycyliną budesonidem, diklofenakiem, metronidazolem, naproksenem, piroksykamem i środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy. Alkohol nie wpływa na wchłanianie omeprazolu.
Ciąża i laktacja
W nielicznych badaniach epidemiologicznych nie obserwowano występowania działań niepożądanych lub wzrostu częstości występowania wad wrodzonych podczas stosowania omperazolu w ciąży. Jakkolwiek, nie istnieją wystarczające informacje dotyczące występowania specyficznych wad. Omeprazol i jego metabolity były wykrywane w mleku u szczurów. Brak wystarczających badań dotyczących wpływu omeprazolu na karmione niemowlę. Stężenie omeprazolu w mleku ludzkim wynosi ok. 6% stężenia osiąganego w osoczu. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży i laktacji jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego niemowlęcia.
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość niedobarwliwa, mikrocytowa u dzieci; (bardzo rzadko) zmiany w obrazie krwi, odwracalna trombocytopenia, leukopenia lub pancytopenia i agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) pokrzywka, podwyższona temperatura, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń na tle alergicznym, gorączka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zaburzenia snu (bezsenność), zawroty głowy, bóle głowy, znużenie - objawy te zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia; (rzadko) parestezje, uczucie pustki w głowie, dezorientacja, omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych lub pacjentów w podeszłym wieku; (bardzo rzadkie) pobudzenie, depresja szczególnie u pacjentów ciężko chorych lub pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i ograniczone pole widzenia). Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia słyszenia (np. szum w uszach). Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) biegunka, zaparcie, wzdęcia (niekiedy z bólami w nadbrzuszu), nudności, wymioty - większości przypadków objawy ustępują podczas kontynuowania leczenia; (niezbyt często) zaburzenia smaku - objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia; (rzadko) brązowo-czarne zabarwienie języka podczas jednoczesnego leczenia klarytromycyną i łagodne torbiele gruczołowe: oba objawy ustępują. po przerwaniu leczenia; (bardzo rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza i zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zmiany aktywności enzymów wątrobowych, które ustępują po zakończeniu leczenia; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, niewydolność wątroby i encefalopatia u pacjentów z ciężką choroby wątroby w wywiadzie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wykwity skórne, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy lub nadwrażliwość na światło i zwiększona potliwość; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (rzadko) słabość mięśni, bóle mięśni i bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe (ustępujące po przerwaniu leczenia); (bardzo rzadko) hiponatremia, ginekomastia.
Przedawkowanie
Brak danych odnośnie przedawkowania omeprazolu u ludzi. Duże pojedyncze dawki doustne omeprazolu do 160 mg i dobowe do 40 mg oraz pojedyncze dożylne dawki do 80 mg i dobowe do 200 mg lub 520 mg przez 3 dni, były tolerowane przez pacjentów i nie powodowały objawów niepożądanych.
Działanie
Inhibitor pompy protonowej.
Skład
1 kaps. zawiera 20 mg omeprazolu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Kawa i herbata
A
