Spamilan®

Chlorowodorek buspironu Egis Polska Sp. z o.o.
tabl. 5 mg 60 szt.
Rx 100%
20,03
30%
10,34
S
bezpł.
DZ
bezpł.
Pokaż pozostałe opcje

Wskazania

Produkt wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

Dawkowanie

Dorośli: dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg 2-3x/dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zalecana dawka lecznicza wynosi 15-30 mg/dobę w dawkach podzielonych, natomiast maks. zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych. Pokarm zwiększa biodostępność buspironu. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku. Jeśli buspiron podaje się jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy zastosować mniejszą dawkę początkową i zwiększać ją stopniowo, wyłącznie po ocenie lekarskiej. Sok grejpfrutowy zwiększa stężenia buspironu w osoczu. Pacjenci stosujący buspiron powinni unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego. Pacjenci w podeszłym wieku. Aktualnie dostępne dane nie zalecają zmiany schematu dawkowania w zależności od wieku lub płci pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: po pojedynczej dawce u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek (ClCr 20-49 ml/min/1,72 m2) obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń buspironu we krwi, bez zwiększenia T0,5. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie i zaleca się podawanie małych dawek 2x/dobę. Przed ewentualnym zwiększeniem dawki należy starannie oceniać odpowiedź na leczenie, oraz objawy występujące u pacjentów. Pojedyncza dawka u pacjentów z bezmoczem powoduje zwiększenie we krwi stężenia metabolitu 1-pirymidynylopiperazyny (1-PP), przy czym dializa nie miała wpływu na stężenia buspironu ani na stężenia 1-PP. Buspironu nie należy podawać u pacjentów z ClCr <20 ml/min/1,72 m2, a szczególnie u pacjentów z bezmoczem, ponieważ mogą wystąpić zwiększone i niepoddające się leczeniu stężenia buspironu i jego metabolitów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: produkt leczniczy stosowany u pacjentów z pogorszeniem czynności wątroby wykazuje osłabiony efekt pierwszego przejścia. Po pojedynczej dawce u pacjentów z marskością wątroby obserwuje się zwiększone maks. stężenia niezmienionego buspironu, z wydłużeniem jego T0,5. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie a dawkowanie należy zwiększać indywidualnie, starając się ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów ośrodkowych, które mogą się pojawiać z uwagi na duże maks. stężenia buspironu. Zwiększanie dawki należy rozważać ostrożnie i dopiero po 4-5 dniach stosowania wcześniejszej dawki. Dzieci i młodzież: badania kontrolowane placebo, w których 334 pacjentów leczono buspironem przez okres do 6 tyg. nie wykazały, aby buspiron, w dawkach zalecanych dla dorosłych, był skuteczny w zespole lęku uogólnionego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoczowe stężenia buspironu i jego aktywnego metabolitu były większe u dzieci niż u dorosłych otrzymujących równoważne dawki. Nie ustalono stosowania buspironu u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buspironu u dzieci. Nie zaleca się stosowania buspironu u dzieci i młodzieży.

Uwagi

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z padaczką; z ciężką niewydolnością nerek (ClCr ≤20 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 µmol/l); z ciężką niewydolnością wątroby; z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron w pojedynczej dawce do 20 mg nie powodował znaczącego zaburzenia czynności poznawczych i sprawności psychomotorycznej. W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol upośledzenia sprawności psychofizycznej. Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu. Stosowanie buspironu u pacjenta przyjmującego inhibitor MAOI może być niebezpieczne. Istnieją doniesienia o występowaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego w przypadkach dołączenia buspironu do schematu leczenia zawierającego MAOI. W związku z tym zaleca się, aby nie stosować buspironu jednocześnie z MAOI. Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów: z jaskrą z wąskim kątem przesączania; z miastenią; z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych; z upośledzeniem czynności wątroby lub nerek. Buspiron nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji. Może maskować kliniczne objawy depresji. Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności buspironu u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania buspironu u dzieci i młodzieży. W badaniach u ludzi i zwierząt buspiron nie wykazywał zdolności do wywoływania uzależnienia od leku i nadużywania leku. Możliwość stosowania w zespołach odstawiennych u pacjentów uzależnionych od leków uspokajających/nasennych/przeciwlękowych. Ponieważ buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i innymi często stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie przeciwdziała też wystąpieniu objawów odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego leczenia tymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia buspironem, wymienione leki stosowane dotychczas należy stopniowo odstawić, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale stosowali lek o działaniu depresyjnym na OUN. Ponieważ mechanizm działania leku nie został w pełni poznany, nie można przewidzieć jego przewlekłej toksyczności na OUN lub inne układy. 1 tabl. 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy a 1 tabl. 10 mg 111,4 mg laktozy. Dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwraca się uwagę na ryzyko związane z sennością i zawrotami głowy indukowanymi przez lek. Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu aż będą pewni, że buspiron nie wywiera na nich niepożądanego wpływu.

Interakcje

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania buspironu z innymi lekami działającymi na OUN. Wpływ innych leków na buspiron. Połączenie niezalecane. Inhibitory MAO: jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów MAO i buspironu. Erytromycyna: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i erytromycyny (1,5 g raz/dobę przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 5-krotnie a AUC 6-krotnie). Jeśli buspiron i erytromycyna mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu (np. 2,5 mg 2x/dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. Itrakonazol: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i itrakonazolu (200 mg raz/ dobę przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 13-krotnie a AUC 19-krotnie). Jeśli buspiron i itrakonazol mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu (np. 2,5 mg raz/dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. Połączenie wymagające ostrożności. Diltiazem: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i diltiazemu (60 mg 3x/dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 5,3-krotnie a AUC 4-krotnie). W przypadku podawania buspironu razem z diltiazemem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. Werapamil: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i werapamilu (80 mg 3x/dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax i AUC zwiększały się 3,4-krotnie). W przypadku podawania buspironu razem z werapamilem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej. Ryfampicyna indukuje metabolizm buspironu przez CYP3A4. Dlatego jednoczesne podawanie buspironu (30 mg w pojedynczej dawce) i ryfampicyny (600 mg raz/dobę przez 5 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zmniejszenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zmniejszało się o 84% a AUC o 9%) i osłabienia farmakodynamicznych efektów buspironu. Połączenie wymagające uwagi. SSRI: połączenie buspironu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) było badane w wielu badaniach klinicznych u ponad 300 000 pacjentów. Mimo iż nie obserwowano ciężkiej toksyczności, stwierdzano rzadkie przypadki drgawek u pacjentów stosujących jednocześnie SSRI i buspiron. Podczas systematycznego stosowania w praktyce klinicznej zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną buspironem i SSRI. Buspiron należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (w tym MAOI, L-tryptofan, tryptan, tramadol, linezolid, SSRI, lit i ziele dziurawca), gdyż istnieją pojedyncze zgłoszenia o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie SSRI. W razie podejrzenia tego stanu leczenie busprironem należy natychmiast przerwać i włączyć leczenie objawowe . Wiązanie z białkami: in vitro buspiron może wypierać leki słabiej związane z białkami, takie jak digoksyna. Kliniczna znaczenie tej cechy nie jest znane. Nefazodon: jednoczesne podawanie buspironu (2,5 lub 5 mg 2x/dobę) i nefazodonu (250 mg) u zdrowych ochotników prowadziło do znacznego zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (nawet 20-krotne zwiększenie Cmax i nawet 50-krotne zwiększenie AUC), oraz istotnego statystycznie zmniejszenia (o około 50%) osoczowych stężeń metabolitu buspironu, 1-pirymidynylopiperazyny. Przy podawaniu dawek 5 mg buspironu 2x/dobę obserwowano niewielkie zwiększenie AUC nefazodonu (23%) i jego metabolitu hydroksynefazodonu (HO-NEF) (17%) i mCPP (9%). Obserwowano niewielkie zwiększenie Cmax nefazodonu (8%) i jego metabolitu HO-NEF (11%). Profil objawów niepożądanych u osób przyjmujących buspiron 2,5 mg 2x/dobę i nefazodon 250 mg 2x/dobę był podobny jak u osób przyjmujących każdy z tych leków w monoterapii. U osób przyjmujących buspiron 5 mg 2x/dobę i nefazodon 250 mg 2x/dobę występowały takie objawy niepożądane, jak uczucie omdlewania, osłabienie, zawroty głowy i senność. Zaleca się zmniejszenie dawki buspironu w przypadku jednoczesnego podawania z nefazodonem. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków należy wykonywywać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie buspironu 10 mg i soku grejpfrutowego (podwójna dawka 200 ml przez 2 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 4.3-krotnie a AUC 9,2-krotnie). Inne inhibitory i induktory CYP3A4: w razie podawania z silnym inhibitorem CYP3A4 zaleca się małą, ostrożnie stosowaną dawkę buspironu. W razie stosowania w połączeniu z silnym induktorem CYP3A4, np. fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną, preparatami z dziurawca, konieczna może być modyfikacja dawki buspironu, aby utrzymać przeciwlękowe działanie buspironu. Fluwoksamina: w krótkotrwałym leczeniu fluwoksaminą i buspironem obserwuje się 2-krotnie większe stężenia buspironu w osoczu w porównaniu z monoterapią buspironem. Trazodon: przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu u niektórych pacjentów stwierdzano 3-6-krotne zwiększenie aktywności AlAT. Cymetydyna: przy jednoczesnym stosowaniu bsupironu i cymetydyny stwierdzano niewielkie zwiększenie stężenia metabolitu buspironu 1-(2-pirymidynylo)-piperazyny. Z uwagi na wysoki stopień wiązania buspironu z białkami (około 95%) zaleca się ostrożność w razie jednoczesnego podawania leków o wysokim stopniu wiązania z białkami. Baklofen, lofeksydyna, nabilon, leki antyhistaminowe mogą nasilać działanie sedatywne. Wpływ buspironu na inne leki. Diazepam: po dołączeniu buspironu do schematu leczenia diazepamem nie stwierdzano istotnych statystycznie różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym (Cmax, AUC i Cmin) dla diazepamu, jednak obserwowano zwiększenia o około 15% dla nordiazepamu, oraz niewielkie kliniczne objawy niepożądane (zawroty głowy, bóle głowy i nudności). Haloperydol: jednoczesne podawanie haloperydolu i buspironu może prowadzić do zwiększenia stężeń haloperydolu w surowicy. Digoksyna: u ludzi około 95% bupironu wiąże się z białkami osocza. In vitro buspiron nie wypiera leków silnie związanych z białkami osocza (np. warfaryny). Buspiron może jednak in vitro wypierać leki słabiej związane z białkami osocza, takie jak digoksyna. Kliniczna istotność tej cechy nie jest znana. Warfaryna: są zgłoszenia o wydłużaniu czasu protrombinowego po dodaniu buspironu do schematu leczenia zawierającego warfarynę. Badania in vitro wykazały, że buspiron nie wypiera fenytoiny ani propranololu z połączeń z białkami osocza. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z amitryptyliną.

Ciąża i laktacja

Brak danych lub są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania buspironu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. W ramach środków ostrożności lepiej unikać stosowania buspironu w czasie ciąży. Wpływ buspironu na przebieg porodu nie jest znany. Nie wiadomo, czy buspiron lub jego metabolit/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z terapii buspironem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Działania niepożądane

Jeśli występują działania niepożądane, typowo są one obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku i/lub po zmniejszeniu dawki. Gdy porównywano pacjentów otrzymujących buspiron z pacjentami otrzymującymi placebo, jedynymi objawami niepożądanymi, jakie występowały istotnie częściej (p<0,10) w grupie buspironu niż w grupie placebo były: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość, nudności, pobudzenie i poty/potliwość skóry. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość; (bardzo rzadko) zaburzenia psychotyczne, omamy, depersonalizacja, chwiejność emocjonalna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy (obejmują uczucie omdlewania), bóle głowy, senność; (często) parestezje, nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji, drżenie, szum w uszach; (bardzo rzadko) zespół serotoninowy, drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe, sztywność mięśni z objawem koła zębatego, dyskinezy, dystonia, omdlenie, amnezja, ataksja, parkinsonizm, akatyzja, zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zimne poty, wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, pokrzywka. Zaburzenia układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej: (często) bóle kostno-mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) mlekotok. Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania: (często) zmęczenie.

Przedawkowanie

Brak swoistego antidotum dla buspironu. Buspironu nie można usunąć przez hemodializę. Należy wykonać płukanie żołądka tak szybko jak to możliwe. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania należy podejrzewać jednoczesne zażycie wielu leków. Nie stwierdzono przypadków zgonu w wyniku przypadkowego lub celowego przedawkowania. U zdrowych ochotników dawka 375 mg/dobę nie wywoływała znaczących działań niepożądanych. Po osiągnięciu maks. dawek najczęściej obserwowanymi objawami były: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic i nieżyt żołądka.

Działanie

Buspiron jest pochodną azaspirodekandionu. Dokładny mechanizm przeciwlękowego działania buspironu nie jest całkowicie znany. Lek nie działa na receptory benzodiazepinowe i nie ma działania uspokajającego, przeciwdrgawkowego i zwiotczającego mięśnie. Z badań na zwierzętach wynika, że buspiron wpływa na receptory serotoninergiczne, noradrenergiczne, cholinergiczne i dopaminergiczne w mózgu. Zwiększa aktywność swoistych szlaków noradrenergicznych i dopaminergicznych, podczas gdy aktywność układu serotoninergicznego i cholinergicznego jest hamowana.

Skład

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg buspironu chlorowodorku.

ICD10:

Otępienie w chorobie Alzheimera F00

Otępienie naczyniowe F01

Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02

Otępienie nieokreślone F03

Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04

Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05

Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06

Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07

Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19

Schizofrenia F20

Zaburzenie schizotypowe F21

Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22

Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23

Indukowane zaburzenie urojeniowe F24

Zaburzenia schizoafektywne F25

IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28

Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29

Epizod maniakalny F30

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31

Epizod depresyjny F32

Zaburzenie depresyjne nawracające F33

Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34

Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38

Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39

Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40

Inne zaburzenia lękowe F41

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42

Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43

Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44

Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45

Inne zaburzenia nerwicowe F48

Zaburzenia odżywiania F50

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53

Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54

Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55

Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59

Specyficzne zaburzenia osobowości F60

Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61

Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62

Zaburzenia nawyków i popędów F63

Zaburzenia identyfikacji płciowej F64

Zaburzenia preferencji seksualnych F65

Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66

Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68

Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69

Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70

Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71

Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72

Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73

Inne upośledzenie umysłowe F78

Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79

Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80

Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81

Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82

Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83

Całościowe zaburzenia rozwojowe F84

Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88

Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89

Zaburzenia hiperkinetyczne F90

Zaburzenia zachowania F91

Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92

Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93

Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94

Tiki F95

Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98

Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99

ATC:

Ostrzeżenia specjalne:

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Decyzje GIF