Wskazania
Preparat stosuje się do wykonania próby Mantoux w: diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy, związku ze szczepieniem BCG (z ponownym szczepieniem lub z kontrolą szczepienia szczepionką BCG); szczepione mogą być tylko osoby z ujemnym wynikiem testu tuberkulinowego.
Dawkowanie
Dawka to 0,1 ml roztw. Produkt wstrzykuje się śródskórnie. Zalecaną dawką jest 2 T.U./0,1 ml. Mogą być brane pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux. Ocena reakcji. Za dodatnią reakcję uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Reakcja powinna być oceniana po 48-72 h od wykonania testu. Podczas oceny reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie). Średnicę nacieku (stwardnienia), mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą przezroczystej, giętkiej, plastikowej linijki i podaje się w milimetrach. Zalecenia dotyczące interpretacji próby tuberkulinowej - interpretacja wyników próby skórnej. Wynik próby Mantoux - średnica nacieku w milimetrach: ujemny 0-5 mm, dodatni 6-14 mm, silnie dodatni powyżej 15 mm. Mogą być stosowane alternatywne interpretacje, zależnie od zaleceń krajowych, czynników indywidualnych i epidemiologicznych.
Uwagi
0,1 ml roztw. należy podawać używając strzykawki o pojemności 1 ml z dopasowaną krótką igłą (25 Ga lub 26 Ga). Wstrzyknięcie powinno być wykonane dokładnie śródskórnie w środkową trzecią część grzbietowej strony przedramienia, ponieważ po podaniu bliżej przegubu lub stawu łokciowego reakcja może być słabsza. Skórę należy nieznacznie naciągnąć, następnie koniec igły (trzymając niemal równolegle do powierzchni skóry, ścięciem igły odwróconym w górę) wprowadzić do najwyżej położonej warstwy skóry właściwej. Igła podczas wprowadzania powinna być widoczna przez naskórek. Roztw. wstrzykiwać powoli. Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm utrzymujące się przez około 10 minut. Jeśli uwypuklenie nie pojawi się to znaczy, że wstrzyknięcie było wykonane zbyt głęboko i próba powinna być powtórzona na drugim przedramieniu. W przypadku wyboru tego samego przedramienia wstrzyknięcie powinno być wykonane w miejscu oddalonym o co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie może spowodować powstanie (kilka h po wstrzyknięciu) stwardnienia otoczonego rumienieni.
Przeciwwskazania
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu lub u których po poprzednim podaniu tuberkuliny wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Brak zaleceń dotyczących specjalnych środków ostrożności. Reakcje typu anafilaktycznego występują bardzo rzadko. W przypadku ich wystąpienia podczas wykonywania testu należy podjąć właściwe leczenie przeciwwstrząsowe. Powtarzanie testu tuberkulinowego u pacjentów, którym uprzednio podano szczepionkę BCG może spowodować zjawisko "booster". Należy unikać powtarzania wykonywania testów tuberkulinowych w krótkich odstępach czasu (krótszych niż 1 rok), gdyż może to spowodować pozorną zmianę wyniku testu z ujemnego na dodatni. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu i potasu. Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Reaktywność na tuberkulinę może zostać obniżona przez różnorodne czynniki (związane ze stanem osoby badanej), takie jak: wiek (bardzo młody lub podeszły), niedożywienie, immunosupresja wywołana chorobą lub lekami, infekcje wirusowe (szczególnie odra, mononukleoza, ospa wietrzna i grypa). Zmniejszenie reaktywności może być obserwowane po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy, np. szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce. Konsekwencją zmniejszenia reaktywności może być wynik fałszywie ujemny. Wielu pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV i Mycobacterium tuberculosis wykazuje brak reaktywności (anergię) na tuberkulinę (z lub bez anergii na inne antygeny w testach skórnych). U pacjentów z ciężkim przebiegiem gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa) reaktywność może być osłabiona. Niedawno przebyta infekcja niegruźliczymi prątkami może powodować fałszywie dodatni wynik testu Mantoux (krzyżowa reakcja uczuleniowa).
Ciąża i laktacja
Test tuberkulinowy może być wykonywany podczas ciąży i laktacji. Nie ma klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących możliwego wpływu produktu na płodność mężczyzn lub kobiet.
Działania niepożądane
Niepożądane zdarzenia w wyniku zastosowania produktu są na ogół łagodne i przejściowe. Najczęstszym działaniem niepożądanym po podaniu produktu jest ból, swędzenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. U osób bardzo wrażliwych na tuberkulinę w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić pęcherze i martwica. Martwica zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Możliwe jest wystąpienie niewielkiej gorączki i powiększenia węzłów chłonnych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) martwica skóry; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) podrażnienie, poczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) pęcherze w miejscu wstrzyknięcia, (niezbyt często) gorączka.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Skład
1 dawka (2 T.U./0.1 ml) odpowiada 0,04 µg tuberkuliny PPD RT 23 w 0,1 ml.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
