Wskazania do refundacji. Leczenie objawowe: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych), bolesnego miesiączkowania. Wskazania z ChPL. Tabl. dojelitowe i czopki. Leczenie: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego; ostrych napadów dny; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków; napadów migreny; wspomagające w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu. Leczenie: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych; stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Tabl. dojelitowe. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi 100-150 mg. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę do 100 mg/dobę uważa się za wystarczającą. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabl. w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maks. dawki dobowej 150 mg). W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50- 150 mg. Początkowo należy podawać 50-100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maks. 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuować terapię przez kilka dni, w zależności od ich nasilenia. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest wymagana. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Czopki. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100-150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w długotrwałym stosowaniu dawka do 100 mg/dobę jest na ogół wystarczająca. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabl. w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maks. dawki dobowej 150 mg). W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle wynosi ona 50-150 mg. Początkowo należy podawać 50-100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maks. 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i, w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni. Leczenie napadów migreny diklofenakiem w postaci czopków należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności można tego samego dnia zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Jeżeli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu następnych dni, maks. dawkę dobową należy ograniczyć do 150 mg w dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego w postaci czopków nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest konieczna. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie diklofenakiem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Dorośli. 75 mg diklofenaku sodowego (1 tabl.) raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg. Jeśli objawy choroby są nasilone w nocy lub rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego wieczorem. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg uważa się za wystarczającą. Dzieci i młodzież. Ze względu na wielkość dawki, stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zmiana dawki początkowej u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego.

Tabl. należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Tabl. nie należy dzielić ani żuć.

Nadwrażliwość na składniki preparatu lub inne NLPZ. Nie należy stosować u pacjentów, u których podczas stosowania innych NLPZ wystąpił: obrzęk błony śluzowej nosa, astma, wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Zaburzenia w układzie krwiotwórczym. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy oraz istniejące lub przebyte wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne zapalne choroby jelita grubego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Preparatu nie należy podawać dzieciom poniżej 16 lat.

Stosowanie diklofenaku, zwłaszcza u chorych z niewydolnością wątroby, może powodować zwiększenie wyników prób wątrobowych. Zaburzenia te mogą ustąpić samoistnie, nasilić lub pozostać niezmienione. Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować czynność nerek i wątroby oraz kontrolować morfologię i rozmaz krwi. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękami, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywiadzie. W powyższych przypadkach jak również w przypadku wystąpienia objawów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (smoliste stolce, wymioty fusowate) lek należy odstawić i podjąć odpowiednie leczenie. U pacjentów w wieku podeszłym należy zastosować minimalną dawkę terapeutyczną, ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie diklofenaku może maskować lub zmieniać objawy chorobowe, np. objawy zakażenia.

Równoczesne podawanie z solami litu i digoksyną powoduje podwyższenie stężenia tych leków w surowicy. Podanie w ciągu 24 h po metotreksacie może zwiększyć jego stężenie w surowicy i tym samym nasilić działanie, także niepożądane, oraz zwiększyć hepatotoksyczność. Preparat osłabia działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, a nasila działanie leków zatrzymujących potas, co może prowadzić do hiperkaliemii. Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego powoduje zmniejszenie stężenia leku w surowicy i osłabia jego działanie. Jednoczesne podawanie steroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa niebezpieczeństwo powstania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i związanego z tym krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych zaleca się częstsze badania parametrów krzepnięcia krwi i ewentualną redukcję dawki leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza podczas stosowania preparatów kumarolu. Jednoczesne podawanie preparatów soli sodowej i potasowej diklofenaku zwiększa stężenie w surowicy. Diklofenak może nasilić nefrotoksyczność podawanej jednocześnie cyklosporyny.

Lek przeciwwskazany w ciąży (możliwość wystąpienia wad wrodzonych) i w okresie karmienia piersią. Podawanie należy ograniczyć do ściśle uzasadnionych przypadków i stosować w minimalnej dawce skutecznej.

Dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest powstanie krwotocznego zapalenia błony śluzowej lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (żołądek, dwunastnica, jelito cienkie), może być powikłane krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. U pacjentów z zapalnymi chorobami jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) możliwy jest ostry nawrót choroby. Podczas długotrwałej terapii możliwe jest upośledzenie czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz oraz rozwinięcie się niewydolności nerek w postaci zespołu nerczycowego. Możliwe jest wystąpienie erytropenii, granulocytopenii lub leukopenii, nudności, bólów brzucha, wzdęcia, biegunki, braku łaknienia, zawrotów i bólów głowy, uczucia osłabienia lub zmęczenia, senności, trudności w koncentracji, skórnych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości na światło, wysypki skórnej, pęcherzy, rumienia, świądu, zmian o typie rumienia wielopostaciowego na skórze, reakcji alergicznej w postaci obrzęku twarzy, języka, tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych, napadu duszności, częstoskurczu lub spadku ciśnienia (zwłaszcza u pacjentów uczulonych na preparaty kwasu acetylosalicylowego lub inne NLPZ).

Objawy: zmniejszenie ciśnienia krwi, ostra niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia oddychania. W przypadku ich wystąpienia należy wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza i wieloetapowy metabolizm leku, stosowanie diurezy wymuszonej lub hemodializy jest mało skuteczne.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym, przeciwbólowym oraz przeciwagregacyjnym. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy i zmniejszaniu zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach. Objawowe działanie polega na zmniejszeniu bólu związanego z procesem zapalnym w układzie kostno-stawowym lub w tkankach miękkich, zmniejszeniu obrzęku i bolesności miejscowej, obniżeniu podwyższonej temperatury ciała i zwiększeniu ruchomości w stawach. Po podaniu doustnym lek wchłania się łatwo i prawie całkowicie osiągając najwyższe stężenie w surowicy po ok. 2 h. Po podaniu doodbytniczym w postaci czopków wchłania się szybko i całkowicie osiągając najwyższe stężenie po 1-2 h. Prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza. Ze względu na tzw. „efekt pierwszego przejścia” wynikający z metabolizmu wątrobowego tylko 50% podanej doustnie dawki przedostaje się do krwi w postaci czynnej. Najwyższe stężenie diklofenaku w płynie maziowym stawów pojawia się z 2-4 h opóźnieniem w stosunku do stężenia w surowicy i utrzymuje się w płynie maziowym do 12 h od podania. Eliminacja leku z płynu maziowego zachodzi 3 razy wolniej niż eliminacja z surowicy.

1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 50 mg soli sodowej diklofenaku. 1 tabl. o zmod. uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg soli sodowej diklofenaku (w tym 12,5 mg szybko uwalnianej i 62,5 mg wolno uwalnianej lub 25 mg szybko uwalnianej i 125 mg wolno uwalnianej). 1 czopek doodbytniczy zawiera 50 mg lub 100 mg soli sodowej diklofenaku.

Zespół cieśni nadgarstka G56.0

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Zwyrodnienie wielostawowe M15

Koksartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego] M16

Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] M17

Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego M18

Inne zwyrodnienia stawów M19

Ból stawu M25.5

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa M45

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1

Zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa M47

Bóle grzbietu M54

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Inne zapalenia kaletek maziowych niesklasyfikowane gdzie indziej M71.5

Zapalenie zarostowe torebki stawu ramiennego M75.0

Zapalenie kaletki maziowej barku M75.5

Entezopatie kończyny dolnej, z wyłączeniem stopy M76

Inne entezopatie M77

Inne choroby tkanek miękkich, niesklasyfikowane gdzie indziej M79

Reumatyzm, nieokreślony M79.0

Bóle mięśni M79.1

Ból międzymiesiączkowy N94.0

Ból głowy R51

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

M01AB05 - Diklofenak

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.