Wskazania
Antykoncepcja doustna. Leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dawkowanie
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego. Jeżeli w ostatnim m-cu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych: przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w 1-szym dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego (złożony doustny antykoncepcyjny produkt leczniczy, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu leczniczego należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu. Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (tabl. z progestagenem, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): kobieta stosująca tabl. z progestagenem może w dowolnym dniu przerwać jej stosowanie i rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu leczniczego stosowanego we wstrzyknięciach - w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). W każdym z tych przypadków zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej antykoncepcji przez 1-szych 9 dni przyjmowania tabl. produktu leczniczego. Po poronieniu w l trymestrze ciąży: kobieta może od razu rozpocząć stosowanie produktu leczniczego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w ll trymestrze ciąży: należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabl. trzeba rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w ll trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie tabl. rozpocznie się później należy poinformować kobietę o konieczności dodatkowego zastosowania antykoncepcji mechanicznej przez 9 1-szych dni przyjmowania tabl. Przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu leczniczego antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia 1-szego krwawienia miesiączkowego, jeśli doszło do stosunku. Postępowanie w przypadku pominięcia tabl.: pominięcie tabl. placebo (białych) można zignorować. Należy jednak je wyrzucić, aby niezamierzenie nie wydłużyć okresu pomiędzy przyjmowaniem tabl. zawierających substancje czynne. Zalecenia dotyczą pominięcia tabl. zawierających substancje czynne: jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło mniej niż 12 h, nie zmniejsza się skuteczność ochrony antykoncepcyjnej. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabl., a następnie kolejną o ustalonej porze. Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabl. upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabl., nawet jeżeli jest to równoznaczne z jednoczesnym przyjęciem 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o ustalonej porze. W zależności od dnia cyklu, w którym doszło do pominięcia tabl. należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa), zgodnie z następującymi zasadami: dzień 1-2 tabl. ciemnożółte (3,0 mg EV); dzień 3-7 tabl. jasnoczerwone (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG); dzień 8-17 tab. jasnożółte (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) - należy natychmiast zażyć pominiętą tabl. a następną tabl. o ustalonej porze (nawet jeżeli jest to równoznaczne z przyjęciem 2 tabl. tego samego dnia). Następne tabl. przyjmować tak jak zwykle. Stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni. Dzień 18-24 tabl. jasnożółte (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) - przerwać przyjmowanie tabl. z bieżącego opakowania i natychmiast przyjąć 1-szą tabl. z nowego opakowania. Następne tab. przyjmować tak jak zwykle. Stosować dodatkową antykoncepcję przez 9 kolejnych dni. Dzień 25-26 tabl.i ciemnoczerwone (1,0 mg EV) - należy natychmiast zażyć pominiętą tabl., a następną tabl. o ustalonej porze (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabl. tego samego dnia). Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Dzień 27-28 tabl. białe (placebo) - wyrzucić pominiętą tabl., a następne przyjmować tak jak zwykle. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabl. jednego dnia. Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabl. z nowego opakowania, lub jeżeli pominęła 1 lub więcej tabl. w dniach od 3. do 9., może to oznaczać, że jest w ciąży (jeżeli w przeciągu 7 dni przed pominiętą dawką odbyła stosunek). Im więcej tabl. (spośród zawierających 2 substancje czynne w dniach od 3. do 24.) zostało pominiętych oraz jeżeli miało to miejsce bliżej fazy przyjmowania tabl. placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli kobieta pominęła tabl., a w czasie stosowania tabl. z końca bieżącego i/lub początku nowego opakowania nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka lub jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka lub jelit (np. wymioty, biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe antykoncepcyjne produkty lecznicze. Jeżeli wymioty wystąpiły w przeciągu 3-4 h od przyjęcia tabl. zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabl. z opakowania. Tę dodatkową tabl. należy w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 h od ustalonej pory stosowania. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominiętych tabl. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabl., powinna zażyć odpowiednią tabletkę/i z innego opakowania. Dzieci i młodzież. Brak danych na temat stosowania u osób poniżej 18. rż. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet z ciężką chorobą wątroby. Produkt leczniczy nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Uwagi
Tabl. należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabl. przyjmuje się bez przerwy. Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania ostatnich tabl. z opakowania i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet, krwawienie rozpoczyna się po przyjęciu pierwszych tabl. z nowego opakowania.
Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz 1-szy podczas stosowania złożonego doustnego produktu leczniczego antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE). Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE). Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz 1-szy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny). Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego w porównaniu z tymi produktami leczniczymi o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy produktów leczniczych znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi antykoncepcyjnymi produktami leczniczymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1-szym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tyg. lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki. Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty lecznicze antykoncepcyjne (<50 µg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6-12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel, u około 61 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających progestagen w połączeniu z estradiolem do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających niskie dawki lewonorgestrelu. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty lecznicze antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty lecznicze antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż 1 czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2): ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka): w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.): jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek: szczególnie powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej): należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. PE) mogą obejmować: nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowozatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż 1 czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Wiek: szczególnie powyżej 35 lat. Palenie: Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Kobiety powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2): ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.): jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena: zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń: cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA). Objawy zawału serca (ang. MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory: wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny antykoncepcyjny produkt leczniczy jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze, skutków biologicznych złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych produktów leczniczych. U pacjentek stosujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz - z jeszcze mniejszą częstotliwością - złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego u kobiet przyjmujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej należy w rozpoznaniu różnicowym, uwzględniać nowotwory wątroby. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych. U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze opisywano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko było one klinicznie istotne. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć odstawienie antykoncepcyjnego produktu leczniczego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. W uzasadnionych przypadkach można powrócić do stosowania złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych: żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Jeżeli dojdzie do nawrotu żółtaczki cholestatycznej, która występowała w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych, należy odstawić złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glukozy. Nie dowiedziono jednak, aby u osób otrzymujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu), była konieczna zmiana schematu leczenia cukrzycy. Tym niemniej należy starannie monitorować stan pacjentek chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych. Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych. Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzoną czynnością serca lub nerek, powinny pozostać pod stałą obserwacją lekarza. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek należy uważnie obserwować, ponieważ po przyjęciu produktu leczniczego może wzrosnąć stężenie krążących estrogenów. Ten produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 50 mg laktozy w tabl. U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w produkcie leczniczym. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi antykoncepcyjnymi produktami leczniczymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych może zmniejszyć się między innymi w następujących przypadkach: pominięcie tabl. z substancją czynną, zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabl. zawierających substancje czynne lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych. Podczas stosowania każdego ze złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w 1-szych m-cach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, który trwa około 3 cykli. Krwawienia śródcykliczne, w każdym cyklu, występowały u 10-18 % kobiet zażywających produkt leczniczy. Wartości określono na podstawie dzienniczków, prowadzonych przez pacjentki, które brały udział w porównawczym badaniu klinicznym. U kobiet stosujących produkt leczniczy może nie wystąpić krwawienie, pomimo że nie są one w ciąży. Na podstawie danych z dzienniczków pacjentek, brak miesiączki może wystąpić w około 15% cykli. Jeżeli produkt leczniczy przyjmowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej, jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania tabl. placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły 2 kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego należy wykluczyć ciążę. Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn u osób stosujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze.
Interakcje
Należy się zapoznać z informacjami dotyczącymi innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych. Następujące interakcje złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych zostały opisane w literaturze lub zostały odnotowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy. Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub nieskuteczności działania antykoncepcyjnego. Indukcja enzymów może zostać obserwowana po kilku dniach leczenia. Maks. indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tyg. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny dodatkowo stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabl. z opakowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim, bez przyjmowania tabl. placebo. Leczenie długoterminowe: u kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). W badaniu klinicznym, ryfampicyna - silny induktor cytochromu P450 (CYP) 3A4 - powodowała znaczące zmniejszenie stężeń dienogestu i estradiolu w stanie stacjonarnym i ekspozycji układowej. Wartości AUC (0-24h) dienogestu i estradiolu, w stanie stacjonarnym, były mniejsze odpowiednio o 83% i 44%. Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych: równoczesne stosowanie złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też zalecając równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia do stosowania. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych (inhibitory enzymów): dienogest jest substratem cytochromu (CYP) 3A4. Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 może zwiększać stężenie jednego lub obu hormonów (estrogenu lub progestagenu). Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem - silnym inhibitorem CYP3A4, prowadziło do 2,9 i 1,6 - krotnego zwiększenia wartości AUC (0-24h) odpowiednio dienogestu i estradiolu w stanie stacjonarnym . Jednoczesne stosowanie z erytromycyną - umiarkowanym inhibitorem, zwiększyło wartość AUC (0-24 h) dienogestu i estradiolu w stanie stacjonarnym odpowiednio 1,6 i 1,3- krotnie. Oddziaływanie produktu leczniczego na inne produkty lecznicze: doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Jednoczesne podawanie 2 mg dienogestu + 0,03 mg etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę nifedypiny. Jest to potwierdzenie wcześniejszych badań in vitro, które wskazywały, że hamowanie enzymów CYP przez produkt leczniczy stosowany w dawce terapeutycznej jest mało prawdopodobne. Steroidowe antykoncepcyjne produkty lecznicze mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.
Ciąża i laktacja
Produktu leczniczy nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego, należy bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania w procesie reprodukcji. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze. Takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko. Produkt leczniczy służy zapobieganiu ciąży.
Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego we wskazaniu antykoncepcja lub leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną, należą trądzik, bolesność piersi, ból głowy, krwawienie śródcykliczne, nudności i zwiększenie mc. Ciężkimi działaniami niepożądanymi są żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze, kandydoza pochwy, zakażenie pochwy; (rzadko) kandydoza, opryszczka zwykła, zapalenie narządów miednicy mniejszej, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, łupież pstry, zakażenie dróg moczowych, zapalenie bakteryjne pochwy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) nasilony apetyt; (rzadko) zatrzymanie płynów, hipertriglicerydemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja/obniżenie nastroju, zaburzenia nastroju, bezsenność, zmniejszenie libido, zaburzenia umysłowe, wahania nastroju; (rzadko) agresja, lęk, zaburzenie dysforyczne, zwiększenie libido, nerwowość, koszmary senne, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, migrena; (rzadko) zaburzenia uwagi, parestezje, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka. Zaburzenia serca: (rzadko) zawał serca, palpitacja. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) uderzenie gorąca, nadciśnienie tętnicze; (rzadko) krwawienia z żylaków, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, niedociśnienie tętnicze, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności; (niezbyt często) biegunka, wymioty; (rzadko) zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks żołądkowojelitowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększony poziom, enzymów wątrobowych; (rzadko) ogniskowy rozrost guzków w wątrobie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka; (rzadko) alergiczne reakcje skórne, ostuda, zapalenie skóry, hirsutyzm, nadmierne owłosienie, świerzbiączka, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni; (rzadko) bóle kręgosłupa, ból żuchwy, uczucie ciężkości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ból dróg moczowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, krwawienia, śródcykliczne (krwotok maciczny); (niezbyt często) powiększenie piersi, guzki piersi, dysplazja szyjki macicy, krwawienie z macicy, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gr. sutkowego, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia, miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, mięśniaki macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość sromu i pochwy, (rzadko) nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, torbiele piersi, rak piersi in situ, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, rumień szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku płciowego, mlekotok, wydzielina z narządów płciowych, skąpa miesiączka, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) limfadenopati. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, drażliwość, obrzęk; (rzadko) ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka. Badania: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie mc., zmiany ciśnienia tętniczego krwi; (rzadko) nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy. U kobiet stosujących złożone hormonalne antykoncepcyjne produkty lecznicze odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Brak krwawienia z odstawienia i występowanie krwawienia śródcyklicznego zostało odnotowane w oparciu o dzienniczki. U kobiet stosujących złożone doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych. Nowotwory: w grupie kobiet stosujących doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze nieznacznie częściej rozpoznaje się raka piersi. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych nie jest znany; nowotwory wątroby. Inne stany: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi; nadciśnienie tętnicze; brak jednoznacznych danych dotyczących związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych antykoncepcyjnych produktów leczniczych, a wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy tej choroby; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; ostuda; reakcje nadwrażliwości (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka). Interakcje: Krwawienie śródcykliczne i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami leczniczymi złożonej antykoncepcji doustnej.
Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma żadnych doniesień na temat ciężkich, szkodliwych następstw przedawkowania. Objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku przedawkowania tabl. zawierających substancje czynne to: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Nie istnieje antidotum, zatem należy zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Działanie antykoncepcyjne antykoncepcyjnych doustnych produktów leczniczych jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których za najważniejsze uważa się: hamowanie owulacji, zmiany wydzielania w szyjce macicy oraz zmiany w błonie śluzowej macicy.
Skład
1 blister wklejony w tekturowe pudełko (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabl. powl. ułożonych w następującej kolejności: 2 ciemnożółte tabl., z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu; 5 jasnoczerwonych tabl., z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu; 17 jasnożółtych tabl., z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu; 2 ciemnoczerwone tabl., z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu; 2 białe tabl., które nie zawierają substancji czynnych.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Lukrecja
Dziurawiec
