Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH). Objawy dyzuryczne: uczucie nagłego parcia na mocz, zmniejszenie strumienia moczu, przerywane oddawanie moczu, oddawanie moczu po kropli, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, konieczność oddawania moczu w nocy, częstomocz, uczucie pieczenia w cewce moczowej. Doksazosynę można stosować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i z nadciśnieniem. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np.: z moczopędnymi lekami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, antagonistami wapnia i inhibitorami ACE.

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktów leczniczych u dzieci. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia objawów i skuteczności leczenia u danego pacjenta. Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maks. dawka dobowa, podawana raz/dobę, wynosi 8 mg. Po zwiększeniu dawki zaleca się pacjentowi codzienne kontrolowanie ciśnienia krwi. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1-2 tyg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg/dobę, następnie do 4 mg, 8 mg, a nawet do 16 mg. Maks. dawka dobowa, podawana raz/dobę, wynosi 16 mg. Pacjentowi zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi w okresie 2-6 h po podaniu produktu leczniczego i bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1-2 tyg. Zwiększenie dawki dobowej jednorazowo o ponad 4 mg zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów i omdleń spowodowanych hipotonią ortostatyczną. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek farmakokinetyka doksazosyny jest taka sama jak u pacjentów bez zaburzeń. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie wykonano badań dotyczących własności farmakokinetycznych doksazosyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Doksazosynę należy podawać ostrożnie i w razie konieczności zmniejszyć dawkę. Pacjenci poddawani hemodializie. Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi metodą hemodializy.

Doksazosynę podaje się raz/dobę, o tej samej porze rano lub wieczorem. Tabl. stosuje się przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Na początku leczenia, by zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub omdlenia, we wszystkich wskazaniach należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1 mg, podawaną raz/dobę.

Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny np. prazosin, terazosin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu doksazosyny przez wątrobę oraz jej stosowania jednocześnie z produktami leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Omdlenia i „efekt 1-szej dawki”. Doksazosyna, szczególnie przy zmianie pozycji ciała na pionową, może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, co wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie. Objawy hipotonii ortostatycznej występują najczęściej po przyjęciu 1-szej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od podania dawki dobowej 1 mg zawartej w produkcie leczniczym. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatami 2 mg i 4 mg. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, dawkę produktu leczniczego należy zwiększać stopniowo do uzyskania zamierzonego działania leczniczego. Należy przestrzec pacjentów, u których zwiększana jest dawka, by unikali sytuacji, w których z powodu nagłego omdlenia może dojść do uszkodzenia ciała. Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe. Długotrwały wzwód prącia. Rzadko (prawdopodobnie rzadziej niż raz na 7000 pacjentów), antagoniści receptora α₁-adrenergicznego (doksazosyna), mogą wywoływać długotrwały wzwód prącia (bolesny wzwód prącia, utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub masturbacji). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, ze względu na zagrożenie trwałą impotencją należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne odstawienie doksazosyny i zastosowanie innego sposobu leczenia. Nowotwór gruczołu krokowego. Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny przerost gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem. Hipotonia ortostatyczna. Najcięższym objawem hipotonii ortostatycznej powodowanym przez doksazosynę jest omdlenie. W początkowym okresie stosowania produktu leczniczego lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy, dezorientacja. Należy ostrzec pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent powinien usiąść lub położyć się. Na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki, pacjentowi należy zalecić codzienną kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2-6 h od przyjęcia leku. Należy poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja, uczucie kołatania serca będą się utrzymywały. Może być konieczne zmniejszenie dawki doksazosyny. Jeśli pacjent nie przyjmował produktu leczniczego przez kilka dni, leczenie należy wznowić podając jednorazową dawkę początkową wynoszącą 1 mg doksazosyny/dobę. Niewydolność nerek. Należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować, czy nie występują nasilone objawy „efektu 1-szej dawki” lub długotrwałe niedociśnienie. Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Doksazosyna silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Z tego powodu nie można jej usunąć z organizmu stosując hemodializę. Szczególnie w początkowym okresie stosowania doksazosyny oraz po każdym zwiększeniu dawki mogą wystąpić takie działania niepożądane jak omdlenie, zawroty głowy, dezorientacja. Nie należy wówczas kierować pojazdami mechanicznymi, obsługiwać maszyn będących w ruchu lub wykonywać innych czynności wymagających wzmożonej uwagi lub dobrej sprawności ruchowej.

Doksazosyna w 98% wiąże się z białkami surowicy krwi. W badaniach in vitro z ludzką surowicą krwi nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie z białkami surowicy innych produktów leczniczych, np.: digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Brak danych, czy inne produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami surowicy krwi wpływają na wiązanie doksazosyny z białkami surowicy. Doksazosynę stosowano jednocześnie z moczopędnymi lekami tiazydowymi, furosemidem, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego w moczu i lekami przeciwzakrzepowymi. Nie obserwowano działań niepożądanych wynikających z interakcji. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. Doksazosyna, lek blokujący receptory α₁-adrenergiczne typu oraz finasteryd – inhibitor 5-α-reduktazy, wiążą się silnie z białkami surowicy krwi i są metabolizowane w wątrobie. Brak danych pochodzących z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących ich równoczesnego stosowania. U pacjentów stosujących preparat krócej niż 3 m-ce nie stwierdzono wpływu doksazosyny na stężenie specyficznego antygenu prostaty (PSA).

Nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Doksazosyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo czy doksazosyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane doksazosyną. Kobiety leczone doksazosyną nie powinny karmić piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) niepokój, bezsenność, nerwowość; (niezbyt często) pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy, parestezje, senność, apatia; (niezbyt często) przeczulica, omdlenia, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenie smaku, koszmary nocne, utrata pamięci. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia akomodacji; (niezbyt często) łzawienie, światłowstręt; (rzadko) zamglone widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) zawał serca, omdlenia, dusznica bolesna, arytmia; (bardzo rzadko) bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) hipotonia ortostatyczna, obrzęki; (niezbyt często) niedokrwienie obwodowe; (rzadko) zaburzenia mózgowo-naczyniowe. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność, zatkany nos; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, krwawienie z nosa; (rzadko) obrzęk krtani; (bardzo rzadko) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcia; (niezbyt często) wzdęcia, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka; (rzadko) zapalenie wątroby, zastój żółci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, świąd, plamica, wysypka; (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) skurcze mięśni; (niezbyt często) bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz; (niezbyt często) nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, dysuria, wielomocz; (bardzo rzadko) krwiomocz, nyktynuria, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm, impotencja, wsteczna ejakulacja; (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk uogólniony; (niezbyt często) bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość; (rzadko) obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) hipokaliemia, zwiększenie mc.; (rzadko) hipoglikemia; (bardzo rzadko) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania doksazosyny. Należy oczekiwać, że po przedawkowaniu wystąpi niedociśnienie objawiające się zawrotami głowy lub omdleniem. Należy ułożyć pacjenta w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe.

Doksazosyna jest antagonistą receptorów α-adrenergicznych, stosowanym doustnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Pod względem farmakologicznym wykazuje podobieństwo do prazosyny i terazosyny. Spośród tych produktów leczniczych wyróżnia się najdłuższym czasem działania, co umożliwia podawanie raz na dobę. Doksazosyna jest silnym, długo działającym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Nie powoduje zaburzeń metabolicznych u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, dną moczanową i insulinoopornością.

1 tabl. zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny.

Nadciśnienie samoistne (pierwotne) I10

Rozrost gruczołu krokowego N40

C02CA04 - Doksazosyna

G04CA - Antagoniści receptorów α-adrenergicznych

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.