Wskazania
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc połączonych z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Dawkowanie
Kaps. Dorośli i dzieci powyżej 12 rż. 1 kaps. 2x/dobę. Dorośli (POCHP), pacjenci w podeszlym wieku. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku. Prosz. do przyg. zaw. doust. Dzieci, które ukończyły 2 rż.: 10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych: mc. 15-20 kg: dawka 2,5 ml 2x/dobę; mc. 21-30 kg: 5 ml 2x/dobę; mc. powyżej 30: dawka 7,5 ml 2x/dobę.
Uwagi
Produktu nie należy stosować przed snem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (ClCr<25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Przy dawce 35mg/ml nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2 rż. Przy dawce 225 mg i 300 mg nie stosować u dzieci poniżej 12 rż.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy
natychmiast przerwać leczenie. Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 sasz. zawiera 4 g sacharozy. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.
Ciąża i laktacja
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Produkt jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2 rż.
Działania niepożądane
Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka. Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów): 1-3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy; 0,5-1%: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Działanie
Produkt zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.
Skład
1 kaps. zawiera 300 mg erdosteiny. 1 ml gotowej zaw. doust. zawiera 35 mg erdosteiny. 1 sasz. zawiera 225 mg erdosteiny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
