Neurologiczno-psychiatryczne stany nagłe, takie jak: napady lęku i niepokoju, napady pobudzenia ruchowego i agresji, zapobieganie i/lub leczenie delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym.

Ostre napady lęku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji. 20-200 mg/dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuować podawanie produktu w postaci doustnej. Objawy zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym. od 50-100 mg/dobę, parenteralnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna być obniżona o połowę; ewentualne dalsze stosowanie produktu można kontynuować w postaci doustnej. Tężec. w przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120-500 mg/dobę we wlewach dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500-2000 mg/dobę we wlewie dożylnym. Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczy dawka o połowę mniejsza od średniej dawki. Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły. Przy podawaniu domięśniowym należy produkt leczniczy wstrzykiwać głęboko domięśniowo. Placówka, w której podaje się lek, powinna dysponować wyposażeniem do prowadzenia intensywnej terapii oddechowej. Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony w opakowaniu produktu leczniczego. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W razie zmiany produktu leczniczego na postać doustną, należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego, ciężkie, ostre lub przewlekłe upośledzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii), Myasthenia gravis, stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.

Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego produktu. Rozwojowi uzależnienia mogą sprzyjać niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie. Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku. Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki. Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania. Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku. W trakcie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami. W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. W szczególności może tak się zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenie spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak: nasilenie bezsenności, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych, urojenia, stan przypominający sen, omamy, objawy psychozy, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania,oraz monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia. Liczne badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klorazepatem. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Benzodiazepiny i podobne leki nie są podstawowymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do leczenia chorób psychicznych. Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju uzależnieniami. Stosowanie u osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek: zaleca się zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku. Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby: stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię. U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin na oddychanie. Lęk i pobudzenie mogą być objawami, które mogą oznaczać zaburzenia czynności układu oddechowego i mogą wymagać przeniesienia pacjenta do oddziału intensywnej terapii. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawienia. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu. Należy poinformować kierowców o możliwości wystąpienia senności, zmniejszonej zdolności do koncentracji lub uczucia oszołomienia, niepamięci, zaburzeń funkcjonowania mięśni. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu z innymi lekami o działaniu sedatywnym. Trzeba uwzględniać stosowanie tych leków w razie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania sedatywnego benzodiazepin. Upośledzenie sprawności psychofizycznej może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Pochodne morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści receptorów H₁), klonidyna i leki o podobnym działaniu. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów. Ponadto dla pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), barbituranów występuje zwiększone ryzyko depresji ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu. Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i/lub serca. Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) wykazują addytywne działanie.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kilku leków z grupy benzodiazepin. W praktyce klinicznej sugerowano ryzyko wystąpienia wad rozwojowych po stosowaniu niektórych benzodiazepin, nie zostało to jednak potwierdzone w późniejszych badaniach epidemiologicznych. Podawanie leku w dużych dawkach w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, hipotermię i zaburzenia oddychania u noworodka. Ponadto u niemowląt urodzonych przez kobiety stosujące pod koniec ciąży długotrwale benzodiazepiny mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia. Po kilku dniach lub tygodniach od urodzenia mogą wystąpić u noworodka objawy zaburzeń z odstawienia. W związku z powyższymi danymi należy unikać stosowania leku w I trymestrze ciąży. Należy unikać przepisywania leku w dużych dawkach w III trymestrze ciąży. Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania benzodiazepin.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki dipotasu klorazepatu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja, senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ryzyko bezdechu w razie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zapalenie żył lub ból z powodu zawartości potasu w produkcie, osłabienie, upadek. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia poznawcze, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy, spowolnienie reakcji psychicznych, u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresja, pobudzenie, snopodobny zespół splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania, może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia, długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do fizycznego uzależnienia i, w przypadku odstawienia leku do wystąpienia objawów odstawienia. Będą one bardziej gwałtowne, jeśli stosowano benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania, niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin, podczas leczenia benzodiazepinami może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja, zaburzenia libido. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: grudkowo-plamkowe i swędzące wysypki skórne. Zaburzenia oka: podwójne widzenie. Ponadto zgłaszano przypadki następujących działań niepożądanych podczas stosowania benzodiazepin: zaburzenia emocji, zmniejszona czujność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wystąpienie amnezji, które może być związane z nietypowym zachowaniem.

Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy, takie jak splątanie i letarg. W poważniejszych przypadkach występuje niezborność ruchów, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do zgonu. Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych i jest odpowiednio leczony. Pacjent powinien być przyjęty na oddział intensywnej terapii, gdzie należy ze szczególną uwagą monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W rozpoznawaniu i/lub leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin może być przydatne podanie flumazenilu. Działanie flumazenilu jako antagonisty benzodiazepin może prowadzić do wystąpienia zaburzeń neurologicznych (drgawek), szczególnie u pacjentów z padaczką.

Dipotasu klorazepat należy do grupy 1-4 benzodiazepin. Wykazuje działanie farmakodynamiczne podobne do obserwowanego podczas stosowania innych leków z tej grupy, tj.: zmniejsza napięcie mięśni, łagodzi lęk, uspokaja, działa nasennie, działa przeciwdrgawkowo, wywołuje niepamięć następczą. Działanie dipotasu klorazepatu wynika ze swoistego działania hamującego na receptory ośrodkowe, należące do receptorów makrocząsteczkowych GABA-OMEGA, nazywanych BZD1 i BZD2. Dipotasu klorazepat moduluje otwieranie kanału zależnego od jonów chlorkowych.

1 fiol. z prosz. zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10

Zaburzenia lękowe, nieokreślone F41.9

Padaczka samoistna (ogniskowa) (częściowa) i zespoły padaczkowe z napadami o zlokalizowanym początku G40.0

Padaczka objawowa (ogniskowa) (częściowa) i zespoły padaczkowe z prostymi napadami częściowymi G40.1

Padaczka objawowa (ogniskowa) częściowa i zespoły padaczkowe ze złożonymi napadami częściowymi G40.2

Niepokój i pobudzenie R45.1

N05BA05 - Klorazepat potasu

Substancja psychotropowa - grupa IV

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami, - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków.

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.