Wskazania
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Doświadczenia w leczeniu kobiet po 65 rż. są ograniczone.
Dawkowanie
Produkt jest dostępny w tubkach z pompką dozującą. Przy napoczynaniu tubki może być konieczne ustawienie pompki. Pierwsza dawka może nie być dokładna i dlatego należy ją wyrzucić. Każde naciśnięcie pompki dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu. Przeciętna dawka wynosi 1,5 g żelu czyli 3 porcje leku raz/dobę przez 24-28 dni. Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb. Dawka dobowa może się wahać od 0,5-3 g żelu. Przy rozpoczynaniu i kontynuowaniu leczenia objawów menopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. U kobiet z zachowaną macicą istotne jest, by w trakcie leczenia dodawać do żelu estradiolowego progestagen przez co najmniej 12-14 dni cyklu celem zapobiegania rozrostowi endometrium wywoływanemu przez estrogeny. U kobiet z usuniętą macicą progestagen podaje się tylko w przypadku, kiedy u pacjentki zdiagnozowano uprzednio endometriozę. Przerwa w leczeniu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia. Można stosować 2 schematy terapeutyczne. Cykliczny: podawanie produktu przez 24-28 dni, po których następuje 2-7 dni przerwy. U kobiet z zachowaną macicą przez co najmniej 12 ostatnich dni każdego cyklu leczenia estradiolem należy dodawać progestagen. W okresie bez leków może wystąpić krwawienie z odstawienia. Ciągły: bez przerw w podawaniu produktu. U kobiet z zachowaną macicą przez co najmniej 12 dni każdego m-ca należy dodawać progestagen. W okresie odstawienia progestagenu może dochodzić do krwawienia z odstawienia. Leczenie ciągłe można polecać w przypadkach, gdy w przerwach między cyklami leczenia nawracają nasilone objawy niedoboru estrogenów.
Uwagi
Powierzchnia nakładania żelu powinna być równa mniej więcej powierzchni dwóch dłoni. Pacjentka nakłada żel na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków, najlepiej po porannym lub wieczornym myciu ciała. Nie należy nakładać żelu na skórę piersi ani na błony śluzowe. Unikać kontaktu z oczami. Nie trzeba wcierać żelu w skórę, przed założeniem ubrania należy jednak odczekać co najmniej 2 minuty po nałożeniu leku. Żel nie brudzi ubrań. Po nałożeniu trzeba umyć ręce.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na estradiol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi; rozpoznanie lub podejrzenie zależnych od estrogenów nowotworów złośliwych, w tym rak endometrium; niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych; nieleczona hiperplazja endometrium; przebyta lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); znane zaburzenia świadczące o zwiększonej skłonności do powstawania zakrzepów (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny); (aktywne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego)); ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki prób wątrobowych nie powróciły do normy; stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; porfiria.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Leczenie objawów pomenopauzalnych HTZ należy rozpocząć wyłącznie w przypadku występowania objawów, które w sposób negatywny wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz do roku przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowanego leczenia, a HTZ kontynuować należy wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Dowody dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak ze względu na niski poziom całkowitego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka może być u nich bardziej korzystny niż u starszych kobiet. Badanie lekarskie i/lub. monitorowanie. Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocena miednicy mniejszej oraz piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W okresie leczenia zalecane jest przeprowadzanie badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować o konieczności powiadamiania lekarza lub pielęgniarki o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z obecnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, dostosowując je do klinicznych potrzeb danej pacjentki. Stany wymagające monitorowania. Jeżeli którekolwiek z poniższych zaburzeń występuje, występowało wcześniej i/lub nasiliło się w czasie ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej, stan zdrowia pacjentki musi być ściśle monitorowany. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie leczenia ogólnoustrojowego estrogenami. Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak: mięśniaki gładkokomórkowe (włókniaki macicy) lub endometrioza; obecność czynników ryzyka choroby zakrzepowo- zatorowej; czynniki ryzyka wystąpienia nowotworów estrogenozależnych, np. pokrewieństwo pierwszego stopnia z chorującą na raka piersi; nadciśnienie tętnicze; zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby); cukrzyca bez lub z powikłaniami naczyniowymi; kamica pęcherzyka żółciowego; migrena lub silne bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; rozrost endometrium w wywiadzie; padaczka; astma; otoskleroza. Wskazania do natychmiastowego przerwania terapii. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek przeciwwskazania lub w przypadku wystąpienia: żółtaczki lub zaburzenia czynności wątroby; znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi; wystąpienia bólu głowy o typie migrenowym; ciąży. Rozrost i rak endometrium. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy oraz raka trzonu macicy zwiększa się wraz z wydłużeniem okresu stosowania samych estrogenów. Zaobserwowane ryzyko raka endometrium u kobiet stosujących estrogeny w monoterapii zwiększa się od 2 do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenów. Po zaprzestaniu leczenia ryzyko może pozostać zwiększone przez co najmniej 10 lat. Zastosowanie progestagenów dodatkowo, cyklicznie przez co najmniej 12 dni/m-c/28-dniowy cykl lub ciągłe leczenie złożonymi produktami zawierającymi estrogen i progestagen u kobiet, które nie przeszły zabiegu usunięcia macicy, zapobiega nadmiernemu ryzyku związanemu ze stosowaniem produktów HTZ zawierających wyłącznie estrogen. W 1-szych m-cach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia z dróg rodnych. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia zmian o charakterze nowotworowym. Stymulacja estrogenowa nie równoważona podawaniem progestagenów może prowadzić do przedrakowej lub rakowej transformacji w szczątkowych ogniskach endometriozy. Dlatego należy rozważyć włączenie progestagenów do estrogenowej terapii zastępczej u kobiet, które przeszły zabieg usunięcia macicy ze względu na endometriozę, jeśli wiadomo, że mają szczątkowe jej ogniska. Rak piersi. Ogólne dowody wskazują, że zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, a także prawdopodobnie u kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ, zależy od czasu trwania leczenia HTZ. Zgodnie z obserwacjami uzyskanymi z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego WHI i z badań epidemiologicznych, ryzyko raka piersi rośnie u kobiet stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, co można zaobserwować po ok. 3 latach. Badanie WHI nie wykazało zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po usunięciu macicy, stosujących wyłącznie estrogenową HTZ. Badania obserwacyjne wykazały w większości niewielkie zwiększenie ryzyka zdiagnozowanego raka piersi, które było znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone produkty zawierające estrogen i progestagen. Zwiększone ryzyko jest widoczne w ciągu kilku lat stosowania, ale powraca do wartości wyjściowej w ciągu kilku lat (maks. 5) po zaprzestaniu leczenia. HTZ, zwłaszcza złożona terapia estrogenowo-progestagenowa, wiąże się ze zwiększeniem gęstości obrazów mammograficznych piersi, co może negatywnie wpływać na skuteczność radiologicznego wykrywania raka piersi. Nowotwór jajnika. Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów. Z niektórych innych badań, w tym badania WHI, wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ). HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnie zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego zdarzenia jest większe w 1-szym roku stosowania HTZ niż w późniejszym okresie. Pacjentki z ŻChZZ lub z rozpoznanymi stanami zakrzepowymi w wywiadzie wykazują zwiększone ryzyko ŻChZZ, a HTZ może zwiększać to ryzyko. W związku z tym HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek. Powszechnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, rozległe zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (wskaźnik mc. BMI >30 kg/m2), ciąża i/lub okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) oraz nowotwór. Nie ma zgodności, co do wpływu żylaków na przebieg ŻChZZ. Należy wziąć pod uwagę profilaktykę w zakresie pooperacyjnego wystąpienia ŻChZZ. W przypadku długotrwałego unieruchomienia po planowanych operacjach, zaleca się tymczasowe odstawienie HTZ na 4-6 tyg. przed zabiegiem. Leczenia nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu powrotu pacjentki do sprawności ruchowej sprzed unieruchomienia. U kobiet bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z zakrzepicą w wywiadzie u krewnych 1-ego stopnia w młodym wieku, może zostać zaproponowane badanie przesiewowe po starannym rozważeniu jego ograniczeń (w badaniu przesiewowym rozpoznaje się tylko pewien odsetek zaburzeń zakrzepowych). Jeśli zidentyfikowano zaburzenie zakrzepowe, które współwystępuje z zakrzepicą u członków rodziny lub jeśli jest to ciężkie zaburzenie (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź zaburzenia złożone) estradiol może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentek stosujących już przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania HTZ. Jeżeli dojdzie do rozwinięcia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia, należy produkt odstawić. Pacjentki należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza prowadzącego w przypadku pojawienia się objawów mogących świadczyć o zakrzepicy (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania). Choroba wieńcowa. Nie ma dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u kobiet, u których występuje lub nie występuje choroba wieńcowa, stosujących złożoną HTZ, zawierającą estrogen i progestagen lub wyłącznie estrogen. Względne ryzyko choroby wieńcowej podczas stosowania złożonej HTZ zawierającej estrogen i progestagen jest nieznacznie zwiększone. Wyjściowe ryzyko bezwzględne choroby wieńcowej bardzo niewielka u zdrowych kobiet blisko okresu menopauzy, ale zwiększa się wraz z wiekiem. Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po usunięciu macicy stosujących wyłącznie estrogeny. Udar niedokrwienny mózgu. Leczenie złożonymi produktami zawierającymi estrogen i progestagen oraz wyłącznie estrogen jest związane z maks. 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem, ani wraz z upływem czasu od wystąpienia menopauzy. Jednak w związku z tym, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się z wiekiem. Inne stany. Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów, należy więc uważnie monitorować pacjentki z zaburzeniami czynności serca bądź nerek. Podczas substytucji estrogenów bądź hormonalnej terapii zastępczej należy uważnie monitorować kobiety z wcześniej istniejącą hipertriglicerydemią, ponieważ w takich przypadkach, podczas leczenia estrogenami, rzadko obserwowano istotne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, prowadzące do zapalenia trzustki. Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), zwiększając tym samym całkowite stężenie krążących hormonów tarczycy, mierzone za pomocą stężenia jodu związanego z białkami (PBI), stężenia T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub stężenia T3 (metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wychwyt T3 na żywicy, odzwierciedlając zwiększone stężenie TBG. Niezmienione pozostają stężenia wolnej frakcji T4 i T3. Może również dochodzić do zwiększenia stężenia innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. SHBG), prowadząc odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących kortykosteroidów oraz steroidów płciowych. Niezmienione pozostają stężenia wolnych lub biologicznie czynnych frakcji hormonów. Dochodzić może również do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogen/renina, α-1-antytrypsyna, ceruloplazmina). Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody dotyczące zwiększonego ryzyka otępienia u kobiet powyżej 65 lat, które rozpoczną stosowanie ciągłego leczenia HTZ w postaci produktów złożonych lub zawierających wyłącznie estrogeny. Produkt zawiera glikol propylenowy. Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienie skóry. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Metabolizm estrogenów może ulec przyspieszeniu w przypadku równoczesnego podawania substancji określanych jako induktory enzymów wątrobowych, zwłaszcza enzymów cytochromu P-450, do których zalicza się leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę) i przeciwzakaźne (ryfampicynę, ryfabutynę, newirapinę, efawirenz). Rytonawir i nelfinawir, jakkolwiek są silnymi inhibitorami, w skojarzeniu z hormonami steroidowymi działają jak induktory. Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny mogą pobudzać metabolizm estrogenów. Przy podawaniu przezskórnym unika się efektu 1-ego przejścia przez wątrobę i z tego względu induktory enzymatyczne mogą mieć mniejszy wpływ na estrogeny podawane tą drogą niż na te podawane doustnie. Nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia ich działania i zmian w profilu krwawień macicznych.
Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w ciąży. Jeżeli w czasie przyjmowania preparatu zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać. Wyniki większości badań epidemiologicznych wynikających z nieumyślnego narażenia płodu na estrogeny wskazują na brak teratogennego lub fetotoksycznego działania tych hormonów. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
W III fazie badań klinicznych opisano następujące działania niepożądane, występujące z częstością mniejszą niż 10% dla każdego z nich. Te działania niepożądane są jednoznaczne z opisywanymi podczas stosowania estrogenowej terapii zastępczej. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie lub zmniejszenie mc. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresyjny nastrój; (rzadko) nerwowość, zmniejszenie libido lub zwiększenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) migrena. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności; (niezbyt często) niestrawność; (rzadko) wzdęcia i wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) rumień guzowaty, pokrzywka; (rzadko) hirsutyzm, trądzik. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy; (niezbyt często) ból piersi, tkliwość piersi; (rzadko) bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk; (rzadko) zmęczenie. Ryzyko raka piersi. U kobiet przyjmujących produkty złożone zawierające estrogen i progestagen przez ponad 5 lat, obserwuje się nawet 2-krotnie większe ryzyko zdiagnozowania raka piersi. Każde zwiększone ryzyko u kobiet stosujących leczenie wyłącznie estrogenowe jest istotnie mniejsze niż u stosujących złożone leczenie estrogenowo-progestagenowe. Ryzyko zależy od czasu stosowania. Badanie MWS - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania - patrz ChPL. Badania WHI w USA - dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania - patrz ChPL. Ryzyko raka endometrium. U kobiet w okresie pomenopauzalnym z zachowaną macicą. Ryzyko raka endometrium wynosi około 5 przypadków na każde 1 000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących HTZ. U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, gdyż zwiększa ryzyko raka endometrium. W zależności od czasu stosowania wyłącznie estrogenów i dawki estrogenu, zwiększenie ryzyka raka endometrium w badaniach epidemiologicznych wynosiło od 5 do 55 dodatkowych zdiagnozowanych przypadków na każde 1 000 kobiet 50-65 lat. Dodanie progestagenu do leczenia wyłącznie estrogenowego przez co najmniej 12 dni w cyklu może zapobiec zwiększonemu ryzyku. W badaniu MWS stosowanie złożonej HTZ (sekwencyjnej lub ciągłej) nie zwiększało ryzyka raka endometrium (wskaźnik ryzyka 1,0 [0,8–1,2]). Nowotwór jajnika. Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny lub skojarzenie estrogenów z progestagenami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56). U kobiet 50-54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących. Wśród kobiet 50-54 lat, które stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. HTZ jest związana z 1,3-3-krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie tych zdarzeń jest bardziej prawdopodobne w 1-szym roku stosowania terapii hormonalnej. Badania WHI - Dodatkowe ryzyko ŻChZZ w okresie 5 lat stosowania leczenia - patrz ChPL. Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej. Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u pacjentek stosujących HTZ opartą na leczeniu skojarzonym estrogenami z progestagenem powyżej 60 lat. Ryzyko udaru niedokrwiennego. Stosowanie leczenia samymi estrogenami oraz leczenia skojarzonego estrogenami z progestagenem wiąże sie z maks. 1,5-krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas stosowania HTZ. To względne ryzyko nie zależy od wieku pacjentki ani od czasu trwania leczenia, ponieważ jednak wyjściowe ryzyko jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem. Połączone dane z badań WHI - Dodatkowy wzrost ryzyka udaru niedokrwiennego w okresie 5 lat stosowania leczenia - patrz ChPL. Inne działania niepożądane odnotowane w związku z terapią estrogenowo/progestagenową: choroba pęcherzyka żółciowego; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa; prawdopodobne otępienie po 65 rż.
Przedawkowanie
Wyniki badań toksyczności ostrej nie wykazały ostrych działań niepożądanych w przypadku niezamierzonego zażycia wielokrotności dziennej dawki terapeutycznej. Ze względu na drogę podania, przedawkowanie estradiolu jest mało prawdopodobne. U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie po odstawieniu leku. Nie istnieje swoista odtrutka, a leczenie powinno być objawowe.
Działanie
Substancja czynna, syntetyczny 17β-estradiol, jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym hormonem ludzkim. Uzupełnia niedobór estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy przekwitania. Informacje o badaniach klinicznych: podanie preparatu wywołuje szybkie zmniejszenie nasilenia uderzeń gorąca, wyraźne już w 1-szych tyg. leczenia.
Skład
1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu półwodnego, co odpowiada 1 mg bezwodnego estradiolu. 1 dawka dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako 0,516 mg estradiolu półwodnego).
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Lukrecja
Dziurawiec
