Preparat jest wskazany do żywienia pozajelitowego osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, w przypadkach, gdy doustne lub jelitowe odżywianie jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na nieodpowiedni skład oraz objętość. Nie należy przekraczać podanej niżej maks. dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych substancji odżywczych produktu leczniczego. Na przykład, dzieci i młodzież mogą potrzebować więcej fosforanów niż 0,2 mmol/kg/dobę. W takich przypadkach fachowy personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) produktu leczniczego w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania. Dorośli. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, mc. oraz możliwości metabolizowania składników produktu, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Średnie dobowe zapotrzebowanie to: 0,16 do 0,35 g azotu/kg mc. (1-2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia katabolizmu, 20 do 40 kcal/kg, 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal. Dla produktu maks. dawkę dobową określono wg przyjęcia 40 ml płynu/kg, co odpowiada 1,3 g aminokwasów/kg, 4,6 g glukozy/kg, 1,6 g tłuszczów/kg, 1,4 mmol sodu/kg oraz 1,2 mmol potasu/kg. Dla pacjenta ważącego 70 kg odpowiadałoby to 2800 ml produktu/dobę, co oznacza przyjęcie 92 g aminokwasów, 322 g glukozy oraz 112 g tłuszczów (tzn. 2408 kcal niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2772 kcal). Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod kątem dawki, dobowej objętości przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji. Dla produktu maks. szybkość infuzji wynosi 2,1 ml/kg/godz., co odpowiada 0,07 g aminokwasów/kg/godz., 0,24 g glukozy/kg/godz. oraz 0,08 g tłuszczów/kg/godz. Dzieci w wieku powyżej 2 lat. Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej. Dawkowanie jest uzależnione od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, mc. oraz możliwości metabolizowania składników produktu, jak również od składników energetycznych lub białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat. Dla produktu czynnikami ograniczającymi dla wyżej wymienionych pediatrycznych grup wiekowych są stężenie fosforanów dla dawki dobowej (0,2 mmol/kg/dobę) a i stężenie tłuszczów dla szybkości podania na godz., z czego wynika następujący pobór, patrz CHPL. Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godz., a następnie należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu leczniczego oraz czas trwania infuzji. Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją stopniowo do maks. dawkowania.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat; nadwrażliwość na białko jaja, soi, orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; ciężka hiperglikemia; patologicznie podwyższone stężenie w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek dożylnymi roztw. zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do inf. albo inne miejsca inf. Ceftriakson i roztw. zawierające wapń można podawać kolejno 1 po 2., jeśli linie do inf. są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztw. soli fizjologicznej między inf., aby uniknąć wytrącania osadów. U pacjentów wymagających ciągłego wlewu roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń, fachowy personel medyczny może rozważyć zastosowania alternatywnych sposobów leczenia przeciwbakteryjnego, które nie powodują podobnego ryzyka wytrącania osadów. Jeśli stosowanie ceftriaksonu uznaje się za konieczne u pacjentów wymagających żywienia ciągłego, roztw. do całkowitego żywienia pozajelitowego i ceftriakson można podawać jednocześnie, jednak przez inne linie do inf., wkłute w różnych miejscach. Zamiast tego można zatrzymać inf. roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego na czas inf. ceftriaksonu, uwzględniając zalecenie dotyczące płukania linii do inf. między inf. roztw. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów fosforanu wapnia. Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu we krwi. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do inf. oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać inf. i rozpocząć ocenę medyczną. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. Przed rozpoczęciem inf. należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Po rozpoczęciu inf. dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i/lub stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi, czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. Dla podobnych produktów zgłaszano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i cholestazę. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z niewłaściwego lub nadmiernego podania substancji odżywczych lub z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników do potrzeb danego pacjenta. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folanu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W przypadku, gdy do wynaczynienia doszło w obrębie kończyny, kończynę tę należy unieść. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 h skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 h w okresie 1-szych 24 h, a następnie raz/dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły obwodowej lub centralnej. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów w następujących okolicznościach: kwasica metaboliczna - nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; cukrzyca - należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny; hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do inf. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Regularnie należy sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie triglicerydów w surowicy podczas inf. nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5-6 h od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 h od zaprzestania inf. zawierającej emulsję tłuszczową. Następną inf. można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość inf. produktu i/lub podać insulinę. W przypadku podawania do żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie monitorować, w celu zlokalizowania miejscowych oznak zakrzepowego zapalenia żył. W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli podawana ostateczna mieszanina jest hipertoniczna, może powodować podrażnienie żyły, w przypadku podawania do żyły obwodowej. Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i wit., ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu zapobieżenia powstaniu niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc. W przypadku pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub wit. rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24-48 h, dlatego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz wit. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w 1-szym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. W przypadku podawania dzieciom >2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. Produkt jest nieodpowiedni do stosowania u dzieci <2 lat, ponieważ: przyjmowanie glukozy jest zbyt małe, prowadząc do małej wartości stosunku glukoza/tłuszcze; nieobecność cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieodpowiedni; stężenie wapnia jest zbyt małe; objętości worków są nieodpowiednie. U dzieci >2 lat ilość fosforanów ogranicza dobowy pobór, z tego powodu należy uzupełnić lek makroskładnikami żywieniowymi oraz wapniem. Maks. szybkość inf. wynosi 4,3 ml/kg/h u dzieci 2-18 lat. Należy zawsze stosować uzupełnianie wit. oraz pierwiastkami śladowymi. Należy stosować składy i ilości pediatryczne. Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim wlewem, należy stosować kontrolowany wlew ciągły. Produkt należy podawać ostrożnie pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Dożylnej inf. aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy wziąć to pod uwagę, dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać produktu jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5-6 h od ostatniego przyjęcia tłuszczów). Nie wolno podawać ceftriaksonu łącznie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Preparat zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach produktu nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Ze względu na zawartość w produkcie potasu, należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II oraz lekami immunosupresyjnymi (takrolimus lub cyklosporyny), z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania produktu, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania (np. przedawkowania, zbyt szybkiej infuzji). Wystąpienie na początku infuzji jakiejkolwiek z następujących nieprawidłowych oznak (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności), powinno spowodować natychmiastowe zaprzestanie infuzji. Zaburzenia serca: (często) tachykardia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) brak łaknienia, hipertriglicerydemia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, nudności. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze. W innych źródłach opisywano występowanie poniższych działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego; częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatomegalia, żółtaczka. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość. Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia. Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko). Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Zmniejszona zdolność usuwania lipidów zawartych w produkcie może spowodować zespół przeciążenia tłuszczami, który może wynikać z przedawkowania. Jednakże objawy i oznaki tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, stłuszczeniem wątroby, hepatomegalią, anemią, zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniem liczby płytek krwi, zaburzeniami krzepliwości krwi oraz śpiączką, wymagającą hospitalizacji. Te objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku niewłaściwego podania leku (przedawkowania i/lub wyższej od zalecanej szybkości infuzji) mogą pojawić się oznaki hiperwolemii oraz kwasicy. Zbyt szybka infuzja lub podawanie nieodpowiednio dużej objętości produktu może spowodować nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz syndrom hiperosmolarny. Ograniczona zdolność usuwania tłuszczów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego efekty zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji tłuszczowej. W niektórych poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja.

Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) w produkcie umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii. Składnikami leku są również elektrolity.

Zaburzenia odżywiania F50

B05BA10 - Połączenia

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.