Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w przypadku: zespołów pierwotnych niedoborów odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał. Hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała zadowalających wyników. Hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom. Hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. HSCT). Wrodzonego zespołu AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi. Zespół Guillain-Barré. Choroba Kawasaki.

Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i sposoby dawkowania są zależne od wskazania. Może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka ustalana na podstawie mc. może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą. U pacjentów z nadwagą dawka powinna być oparta na standardowej fizjologicznej mc. Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami. Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia min. IgG (oznaczony przed kolejną inf.) wynoszącego co najmniej 6 g/l lub w normalnym zakresie referencyjnym dla wieku danej populacji. Leczenie wymaga prowadzenia przez okres 3-6 m-cy od momentu rozpoczęcia do uzyskania stanu wyrównania niedoborów (stężenie IgG stanu stacjonarnego). Zalecaną dawką początkowa: 0,4-0,8 g/kg mc. podawaną jednorazowo, a następnie stosuje się 0,2g/kg mc. podawane co 3-4 tyg. Wymaganą dawką do osiągnięcia poziomu IgG 6 g/l jest 0,2-0,8 g/kg mc./m-c. Odstępy pomiędzy dawkami, kiedy został osiągnięty stan stabilny, powinny wynosić od 3-4 tyg. Oznaczenia i oceny stężeń min. IgG należy dokonywać w odniesieniu do częstości występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji bakteryjnych, konieczne może być zwiększenie dawki i dążenie do wyższego stężenia min. Wtórne niedobory odporności. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Stężenie min. IgG powinno być oznaczane i analizowane w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. Dawkę należy zmodyfikować w razie potrzeby w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniami; u pacjentów z uporczywymi zakażeniami konieczne może być zwiększenie dawki, natomiast u pacjentów bez zakażeń można rozważyć zmniejszenie dawki. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją 2 alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg mc. w 1-szym dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni. 0,4 g/kg mc./dobę przez okres 2-5 dni. W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain Barré. 0,4 g/kg mc./dobę przez okres 5 dni (można powtórzyć dawkę w razie nawrotu). Choroba Kawasaki. Podawać pojedynczą dawkę 2,0 g/kg mc. Pacjentom należy równocześnie podawać ASA. Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP). Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2-5 kolejnych dni. Dawki podtrzymujące: 1 g/kg w ciągu 1-2 kolejnych dni co 3 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu; jeśli po 6 m-cach nie można zaobserwować żadnego efektu leczenia, leczenie należy przerwać. Jeżeli leczenie jest skuteczne, zastosowanie leczenia długoterminowego pozostawia się do uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i utrzymywania się odpowiedzi. Dawkowanie i odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosować do przebiegu choroby w indywidualnym przypadku. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg podane w ciągu 2-5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tyg. lub 2 g/kg co 4-8 tyg. Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu; jeśli po 6 m-cach nie można zaobserwować żadnego efektu leczenia, leczenie należy przerwać. Jeżeli leczenie jest skuteczne, zastosowanie leczenia długoterminowego pozostawia się do uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i utrzymywania się odpowiedzi. Dawkowanie i odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosować do przebiegu choroby w indywidualnym przypadku. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest ono określone na podstawie mc. i dostosowane do odpowiedzi klinicznych w stanach wymienionych powyżej. Upośledzenie czynności wątroby. Nie ma dostępnych dowodów uzasadniających modyfikację dawki. Upośledzenie czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki, chyba że jest to wymagane ze względów klinicznych. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki, chyba że jest to wymagane ze względów klinicznych.

Lek powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 0,01 ml/kg mc. na minutę przez 30 minut. W przypadku dobrej tolerancji szybkość podawania może być stopniowo zwiększona, maksymalnie do 0,12 ml/kg/ mc. na minutę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami, które wnikają przez śluzówkę. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego przeciążenia ustroju płynami i wzrostu lepkości krwi, w szczególności u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami starszymi i z zaburzeniami pracy serca lub nerek.

Normalna ludzka immunoglobulina zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim zakresie działania przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Normalna ludzka immunoglobulina zawiera przeciwciała klasy IgG występujące w normalnej populacji.

Dziedziczna hipogammaglobulinemia D80.0

Nierodzinna hipogammaglobulinemia D80.1

Przemijająca hipogammaglobulinemia dziecięca D80.7

Inne złożone niedobory odporności D81.8

J06BB04 - Immunoglobulina przeciw HBsAG

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.