Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji. Produkt leczniczy można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji. Produkt leczniczy jest wskazany u pacjentów mających skłonność do hiperkaliemii.

Szybkość podawania roztw. zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztw. substytucyjnego i/lub dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności (dawki) leczenia. Rodzaj roztw. oraz sposób podawania (dawkę, szybkość inf. i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. CRRT). Szybkości przepływu dla roztw. substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą: dorośli: 500-3000 ml/h. Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą: dorośli: 500-2500 ml/h. Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą ok. 2000-2500 ml/h., co odpowiada dobowej objętości płynu wynoszącej ok. 48-60 l. Pacjenci w podeszłym wieku. Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Dzieci i młodzież. Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m². Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/h/1,73 m², zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maks. szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.

Do podawania dożylnego i hemodializy. Preparat używany jako roztwór zastępczy jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Przeciwwskazania zależne od roztworu. Hipokaliemia. Alkaloza metaboliczna. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy. Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji. Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym. Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy. Przed wymieszaniem sprawdzić, czy roztwory są przezroczyste, a wszystkie spawy nienaruszone. Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia. Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania odtworzonego/zmieszanego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy. Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty. Podczas podłączania/odłączania zestawów linii należy stosować technikę aseptyczną. Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej. Należy starannie kontrolować ogrzewanie tego roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek. Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Należy dokładnie monitorować stężenia potasu w osoczu w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu. Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii, nieorganiczne fosforany należy uzupełniać Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u chorych na cukrzycę. W przypadku braku równowagi płynów (np. niewydolność serca, uraz głowy itp.) należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów. Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę, wstrząs i zgon. Brak doniesień o wpływie hemofiltracji/hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Podczas leczenia stężenia leków ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące. Interakcji z innymi lekami można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta. Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji: Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę. Witamina D i leki zawierające wapń, np. węglan wapnia jako związek wiążący fosforany, mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii. Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.

Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipofosfatemia, hiperglikemia, zasadowica metaboliczna, retencja płynów, odwodnienie. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni.

Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu, jeśli zabieg jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji. W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy jest farmakologicznie nieaktywny. Sód, wapń, magnez, potas, jony chlorkowe i glukoza występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu. Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializie. Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.

Każdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitów A i 950 ml roztworu buforowego B. Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l. pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5.

Inne dializy Z49.2

B05ZB - Roztwory do hemofiltracji

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.