Leczenie czynnościowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leczenie wspomagające ostrego zatrzymania moczu związanego z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w połączeniu z założeniem cewnika.

Zalecana dawka to 1 tabl. produktu leczniczego, 10 mg przyjmowana po wieczornym posiłku, raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (Cl_Cr ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Alfuzosyna w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku można stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów. Dzieci i młodzież. Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku 2-16 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.

Tabl. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabl. o przedł. uwalnianiu nie należy kruszyć, żuć ani dzielić. 1-szą dawkę należy przyjąć tuż przed snem. Tabl. należy przyjmować każdego dnia bezpośrednio po tym samym posiłku.

Nadwrażliwość na alfuzosynę lub inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Niewydolność wątroby. Leczenie skojarzone z innymi α-₁-adrenolitykami.

Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy poddać badaniu w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez łagodny rozrost gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub azotany. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia takich objawów. Jeżeli wystąpią, pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie jak choroby serca i/lub jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie). Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki α-₁-adrenolityczne. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej biorąc pod uwagę fakt, iż jednoczesne podawanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej. Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne. U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki α-₁-adrenolityczne zaleca się stopniowe rozpoczynanie leczenia. Należy regularnie wykonywać pomiary ciśnienia tętniczego, w szczególności na początku leczenia. Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT_c, z nabytym wydłużeniem odstępu QT_c w wywiadzie lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT_c. Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem α-₁-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował α-₁-adrenolityki. Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabl. w całości. Nie należy przyjmować leku w inny sposób: kruszyć, miażdżyć lub żuć. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej z ryzykiem przedwczesnego wystąpienia działań niepożądanych. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, jak zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, osłabienie oraz astenia, w szczególności na początku leczenia. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Niezalecane terapie skojarzone: leki α-₁-adrenolityczne. Terapie skojarzone, które należy rozważyć: leki hipotensyjne, produkty zawierające azotany, silne inhibitory enzymu CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, inhibitor proteazy (rytonawir), klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna i nefazodon) zwiększają stężenie alfuzosyny w osoczu oraz zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Podanie 200 mg ketokonazolu/dobę przez 7 dni spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości C_max oraz 2,5-krotny wzrost ekspozycji na pojedynczą dawkę alfuzosyny podawaną z jedzeniem (dieta wysokotłuszczowa). Inne parametry, w tym t_max oraz T 0,5 nie uległy zmianie.Wartości C_max i AUC alfuzosyny, po podaniu pojedynczej dawki wraz z jedzeniem, ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,0-krotnemu wzrostowi po 8 dniach stosowania 400 mg ketokonazolu/dobę. Zastosowanie znieczulenia ogólnego u pacjentów leczonych alfuzosyną może prowadzić do wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego. Zaleca się odstawienie leku na 24 h przed zabiegiem operacyjnym. U zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy alfuzosyną a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Nie dotyczy ze względu na wskazania do stosowania.

Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem są zawroty głowy, które występują u ok. 5% leczonych pacjentów. Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: (nieznana) neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) obrzęk naczyniowo-nerwowy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) omdlenie/zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ospałość. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Zaburzenia serca; (niezbyt często) tachykardia, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej; (bardzo rzadko) dławica piersiowa u pacjentów z chorobami tętnic wieńcowych; (nieznana) migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne (przede wszystkim na początku leczenia z zastosowaniem zbyt wysokiej dawki, lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie), omdlenie (przede wszystkim na początku leczenia z zastosowaniem zbyt wysokiej dawki, lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, niestrawność; (niezbyt często) wymioty, biegunka, suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatotoksyczność; (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, osutka, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia; (niezbyt często) obrzęk, uogólnione złe samopoczucie, uderzenia gorąca.

W razie przedawkowania, pacjent powinien być hospitalizowany, leżeć na wznak i otrzymać standardowe leczenie podtrzymujące stosowane w przypadku niedociśnienia. Właściwym antidotum jest lek obkurczający naczynia krwionośne, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie w naczyniach krwionośnych, taki jak noradrenalina. Należy rozważyć płukanie żołądka i/lub podawanie węgla leczniczego. Alfuzosyny nie daje się łatwo usunąć z organizmu za pomocą dializy ze względu na silne wiązanie z białkami.

Alfuzosyna, związek będący racematem, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α-_1-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że substancja działa wybiórczo na receptory α-₁-adrenergiczne w trójkącie pęcherza moczowego, cewce moczowej oraz gruczole krokowym. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tyko z wielkością gruczołu krokowego, lecz również z sympatykomimetycznymi impulsami nerwowymi, które w wyniku pobudzania postsynaptycznych receptorów α-adrenergicznych zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka układu moczowego. Leczenie alfuzosyną prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich, w wyniku czego następuje poprawa przepływu moczu. Klinicznym dowodem wybiórczego działania na układ moczowy jest skuteczność kliniczna oraz korzystny profil bezpieczeństwa u mężczyzn leczonych alfuzosyną, w tym pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Alfuzosyna może umiarkowanie obniżać ciśnienie krwi. U mężczyzn alfuzosyna poprawia parametry oddawania moczu poprzez zmniejszenie napięcia cewki moczowej oraz zmniejszenie oporu podczas wypływu moczu z pęcherza moczowego, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego. U pacjentów leczonych alfuzosyną obserwowano mniejszą częstość ostrego zatrzymania moczu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

1 tabl. zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Rozrost gruczołu krokowego N40

G04CA01 - Alfuzosyna

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.