Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy. Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu).

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5-2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia. Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych: laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku preparatu w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Preparat w but. lub sasz. z pojedynczą dawką po 15 ml. Dorośli i młodzież: dobowa dawka początkowa: 15-45 ml (10-30 g laktulozy) co odpowiada 1-3 sasz., dobowa dawka podtrzymująca: 15-30 ml (10-20 g laktulozy) co odpowiada 1-2 sasz. Dzieci (7-14 lat): dobowa dawka początkowa: 15 ml (10 g laktulozy) co odpowiada 1 sasz., dobowa dawka podtrzymująca: 10-15 ml (7-10 g laktulozy) co odpowiada 1 sasz. Dzieci (1-6 lat): dobowa dawka początkowa: 5-10 ml (3-7 g laktulozy); dobowa dawka podtrzymująca: 5-10 ml (3-7 g laktulozy). Niemowlęta poniżej 1 roku: dobowa dawka początkowa: do 5 ml (do 3 g laktulozy), dobowa dawka podtrzymująca: do 5 ml (do 3 g laktulozy). Jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować produkt leczniczy w but. W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować preparat w butelce. Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby: brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.

W przypadku produktu leczniczego w but. można używać miarki do odmierzania dawki. W przypadku produktu leczniczego w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy oderwać róg sasz. i natychmiast przyjąć zawartość. Roztw. laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku. Galaktozemia. Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie - przed rozpoczęciem leczenia. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera 0,4% etanolu (alkohol), tj. do 160 mg na dawkę, co odpowiada 4 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Laktulozę należy stosować z ostrożnością u niemowląt i małych dzieci z recesywną, autosomalną dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie powodujące utratę potasu.

Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Preparat może być stosowany podczas ciąży. Preparat zawiera 0,4% etanolu (alkohol). Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży. Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Preparat zawiera 0,4% etanolu (alkohol). Należy to wziąć pod uwagę u kobiet karmiących piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po paru dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki. Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.

1 ml roztworu zawiera 667 mg laktulozy.

Zaparcie K59.0

A06AD11 - Laktuloza

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.