Monitorowanie działań niepożądanych leku

Monitorowanie działań niepożądanych leku

Wyniki badań klinicznych przed rejestracją leku nie są obecnie w stanie dostarczyć pełnych informacji na temat bezpieczeństwa substancji czynnej. Choć, iż ulotka takiego produktu z reguły zawiera obszerną listę działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, a sama procedura jego rejestracji jest niezwykle rozbudowana, to nadal znaczna część powikłań związanych z farmakoterapią nadal w wielu przypadkach jest ciężka do uchwycenia.

Przyczyny obowiązku raportowania

W badaniach niezbędnych do wprowadzenia leku na rynek bierze udział zaledwie kilka tysięcy wyselekcjonowanych pacjentów (na tym polega właśnie randomizacja takiej analizy). Natomiast grupa, która będzie stosowała produkt leczniczy po rejestracji jest znacznie bardzie zróżnicowana, a przede wszystkim większa. Co więcej, znaczna część reakcji organizmu (np. wstrząs anafilaktyczny), w zależności od charakteru populacji mogą przybrać znacznie większą częstotliwość niż np. ta wyszczególniona w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przyjmuje się, iż dopiero długoletnia obserwacja skutków farmakoterapii w fazie porejestracyjnej pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego. Nie wszystkie powikłania klasyfikowane są jednak do polekowych działań niepożądanych. W świetle przyjętej definicji,  skutki te powinny dotyczyć jedynie zalecanych dawek leków podawanych w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych. Kwestia ta nie obejmuje więc np. przedawkowania leku przez pacjenta. Nie oznacza to jednak, iż niepożądane reakcje nie posiadają różnorodnego podłoża. Tym, wynikającym z mechanizmu działania leku lub zależnym od dawki, z reguły można stosunkowo łatwo zapobiec. Zupełnie innym wymiar posiadają odległe konsekwencje związane m. in. z interakcjami z innymi lekami. Często są one znacznie opóźnione w czasie, co niekiedy może stanowić główną przyczynę zagrożenia życia pacjenta..

Sytuacja w Polsce

Obowiązek raportowania powikłań polekowych przez osoby wykonujące zawody medyczne ma swoje umocowanie prawne. W Polsce, proces ten reguluje m. in. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego. Istnieje szereg formularzy stworzonych na potrzeby właściwego przeprowadzenia tego procesu. Najwłaściwsza wydaje się jednak tzw. „żółta kartka” dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, oraz autorskie druki, które można pozyskać z witryn firm farmaceutycznych działających na terenie naszego kraju. Ważne jest, aby raport taki zawierał minimum informacji – dane pacjenta (inicjały, wiek, płeć), informacje o osobie kontrolującej (konieczne jest podanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych np. nr telefonu), nazwę produktu leczniczego oraz, co najważniejsze opis działania. Praktyka pokazuje, iż z punktu widzenia powstawania duplikatów zgłoszeń preferowana jest nazwa handlowa leku. Dzięki temu unikniemy sytuacji, w której kilka podmiotów otrzyma tę samą informację. Informacje dodatkowe, takie jak numer serii, data ważności czy chociażby dawka również są mile widziane, zwłaszcza, jeśli powikłanie zostanie zaklasyfikowane jako poważne.

W ostatnim czasie do tego złożonego procesu zostali dopuszczeni pacjenci – grupa, która przecież jest bezpośrednio narażona na potencjalne, niekorzystne skutki farmakoterapii. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE nadała chorym  prawo do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań leków. Obecnie trwają prace legislacyjne nad zmianą ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, mające na celu wdrożenie przepisów ww. dyrektywy do polskiego porządku prawnego. Urząd Rejestracji chciałby już teraz, traktując to jako działanie pilotażowe, stworzyć osobom przyjmującym leki oraz ich opiekunom możliwość przekazywania opisów działań niepożądanych leków, których sami doświadczyli lub obserwowali u swoich bliskich.

Otrzymując zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów, ich rodzin czy opiekunów Urząd będzie mógł szybciej analizować informacje i identyfikować problemy, zwłaszcza te związane z samoleczeniem. Formularz zgłoszeniowy oraz wskazówki, jak go wypełnić, znajdują się na stronie internetowej URPL.

Autor: mgr farm. Michał Pstrągowski